Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione finale dalla Food & Drug Administration statunitense (USFDA) per la sua Abbreviated New Drug Application (ANDA) per l'iniezione di Icatibant, 30 mg/3 ml (10 mg/mL) siringa preriempita monodose. L'ANDA approvato è terapeuticamente equivalente al prodotto farmaceutico di riferimento elencato (RLD), Firazyr Injection, 30 mg/3 mL (10 mg/mL), di Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. L'iniezione di Icatibant è indicata per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario (HAE) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Fare riferimento all'etichetta per un'indicazione dettagliata.

Questa è la prima approvazione di un prodotto peptidico da parte dell'USFDA ricevuta dall'Azienda. Icatibant Injection ha una dimensione di mercato stimata di 112 milioni di dollari USA per i dodici mesi che terminano a marzo 2024, secondo IQVIA. Alembic ha un totale cumulativo di 205 approvazioni ANDA (177 approvazioni finali e 28 approvazioni provvisorie) da parte dell'USFDA.