Algernon Pharmaceuticals Inc. ha annunciato di aver iniziato lo screening dei soggetti per il suo studio clinico di Fase 1 di una formulazione endovenosa di AP-188 (oN,N-Dimetiltriptamineo oDMTo) nei Paesi Bassi. Lo studio sarà condotto presso il Centro per la Ricerca sulle Droghe Umane (oCHDRo) di Leida. La DMT è un noto composto psichedelico che fa parte della famiglia delle triptamine.

L'azienda prevede di aprire le iscrizioni a breve e di dosare il primo soggetto dello studio nel dicembre 2022. Lo scopo dello studio è identificare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della DMT quando viene somministrata come bolo endovenoso seguito da un'infusione prolungata, per durate che non sono mai state studiate clinicamente. Inoltre, saranno registrate diverse misure farmacodinamiche ritenute associate alla neuroplasticità, comprese le misurazioni dei marcatori biochimici e le letture elettroencefalografiche.

La prima parte dello studio utilizzerà un disegno a dose singola crescente, volto a identificare una dose sicura e tollerabile che non produca effetti psichedelici, mentre la seconda parte verificherà gli effetti di somministrazioni ripetute di questa dose. Saranno arruolati fino a 60 volontari sani nelle due parti dello studio, che comprenderà sia pazienti con esperienza psichedelica che naïve agli psichedelici. Poiché sono già stati condotti con successo diversi studi di Fase 1 sulla DMT, l'Azienda non prevede eventi avversi gravi o problemi di sicurezza derivanti dal suo studio.

I dati generati aiuteranno l'Azienda a pianificare in modo più efficace gli studi di Fase 2 sull'ictus acuto e sulla riabilitazione. La decisione dell'Azienda di studiare la DMT e di passare agli studi sull'uomo per l'ictus si basa su molteplici studi preclinici indipendenti e positivi che dimostrano che la DMT, a una dose sub-psichedelica, aiuta a promuovere la neuropasticità strutturale e funzionale. Si tratta di fattori chiave coinvolti nella capacità del cervello di formare e riorganizzare le connessioni sinaptiche, necessarie per la guarigione dopo una lesione cerebrale.