Algernon Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che sta pianificando uno studio clinico di Fase 2b di 180 pazienti, della durata di 90 giorni, su NP-120 per la tosse cronica, che inizierà nel terzo trimestre del 2023. Ifenprodil è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) che si rivolge specificamente alla subunità 2B del tipo NMDA (GluN2B), che impedisce la segnalazione del glutammato. Ifenprodil rappresenta un nuovo trattamento potenziale di prima classe per la tosse cronica e si ritiene che interferisca con la segnalazione centrale nel cervello, sopprimendo l'impulso a tossire.

La decisione di avanzare lo studio si basa sui dati positivi precedentemente riportati il 28 luglio 2022, dallo studio di Fase 2a dell'Azienda sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) e la tosse cronica, in cui Ifenprodil ha mostrato un miglioramento significativo nel conteggio medio oggettivo della tosse nelle 24 ore e nella veglia nei pazienti dopo 4 e 12 settimane. I pazienti con IPF sono solitamente esclusi dagli studi sulla tosse cronica refrattaria e la tosse in questa popolazione è considerata estremamente difficile da trattare. L'analisi ha mostrato che: La media geometrica del conteggio della tosse nelle 24 ore è stata ridotta del 32,0% a 4 settimane (p = 0,023) e del 39,5% a 12 settimane (p = 0,001) rispetto al basale La media geometrica del conteggio della tosse da svegli è stata ridotta del 30,2% a 4 settimane (p = 0,038) e del 37,4% a 12 settimane (p = 0,002) rispetto al basale.002) rispetto al basale Algernon ha annunciato in precedenza, il 14 gennaio 2022, di aver ricevuto un feedback positivo dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA) in occasione della riunione pre-industriale (pre-IND) per la ricerca di Ifenprodil esclusivamente per il trattamento della tosse cronica.

Da allora, la Società si è impegnata in ulteriori discussioni con la FDA statunitense e prevede di presentare a breve una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND). Mentre l'Azienda aveva inizialmente previsto di concentrarsi sull'IPF in uno studio di Fase 2b, Algernon ha ora deciso di perseguire prima uno studio sulla tosse cronica e di rimandare la pianificazione dello studio di Fase 2b sull'IPF per Ifenprodil a una data successiva. Disegno dello studio Il disegno dello studio previsto includerà i seguenti elementi: Studio multinazionale, a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare NP-120 in circa 180 pazienti.

I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 a ricevere NP-120 (20 mg TID) o NP-120 (40 mg TID), o placebo per 12 settimane. L'endpoint primario sarà la riduzione della media geometrica della conta della tosse nelle 24 ore per 12 settimane rispetto al placebo. Gli endpoint secondari includeranno la sicurezza, la tollerabilità e le misure di qualità di vita riferite dai pazienti.