ALK ha annunciato che la domanda di registrazione europea per ITULAZAX®? (compressa sublinguale per l'immunoterapia allergica (SLIT) ad albero) nei bambini piccoli è stato accettato per la revisione da parte delle autorità sanitarie competenti. Si prevede che il processo di revisione normativa europea richiederà fino a nove mesi e che, a condizione che venga approvato, la prima introduzione sul mercato europeo potrebbe avvenire a partire dalla prima metà del 2025.

I dati utilizzati nel deposito europeo includono i risultati di uno studio clinico di Fase 3, completato con successo, che ha coinvolto 952 bambini in Canada e in Europa. Si trattava di uno studio di Fase 3, randomizzato, controllato con placebo, per studiare l'efficacia e la sicurezza di ITULAZAX®? nei bambini di età compresa tra i 5 e i 17 anni con una storia clinica di rinite e/o congiuntivite allergica da moderata a grave indotta dal polline di betulla e di altri alberi del gruppo omologo della betulla.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, confermando un miglioramento complessivo del 22% rispetto al placebo. I risultati sono stati altamente significativi dal punto di vista statistico.