Allarity Therapeutics, Inc. e Detsamma Investments Pty. Ltd. che opera con il nome di "FivepHusion", un'azienda biotecnologica in fase clinica avanzata che sta sviluppando Deflexifol?, una formulazione ottimizzata "tutto in uno" dell'agente chemioterapico 5-fluorouracile (5FU) e del suo biomodulatore leucovorin (LV), hanno annunciato che le due aziende hanno stipulato un Accordo di Collaborazione Clinica.

In base a questo accordo, Allarity sosterrà il futuro sviluppo clinico di Deflexifol? per il trattamento dei tumori solidi, utilizzando alcuni diagnostici di accompagnamento DRP® specifici per il farmaco, compreso il suo diagnostico di accompagnamento DRP®-5FU convalidato, per selezionare potenzialmente i pazienti per l'arruolamento e il trattamento negli studi clinici di Deflexifol? come monoterapia e in combinazione con altri farmaci.

Deflexifol? è una nuova riformulazione del farmaco antitumorale, progettata per affrontare i limiti di sicurezza e di efficacia della chemioterapia standard con 5FU. Combina, in un'unica infusione, il 5FU e il LV, un farmaco che potenzia l'attività antitumorale del 5FU, per migliorare l'attività terapeutica del 5FU.

FivepHusion prevede di avviare uno studio di fase 1b/2a che studi Deflexifol? in combinazione con oxaliplatino (?DEFLOX?) e bevacizumab nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile (mCRC) nell'H2 2023. Questo studio su circa 50 pazienti è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Deflexifol?

nel regime DEFLOX più bevacizumab, per consentire la selezione della dose ottimale di Deflexifol? da utilizzare in uno studio pivotale di Fase 3 nel trattamento di prima linea del mCRC non resecabile. Un endpoint secondario è la valutazione della risposta obiettiva (scansione a otto settimane) e della sopravvivenza globale dei pazienti trattati con DEFLOX più bevacizumab.

DRP®-5FU di Allarity è un diagnostico di accompagnamento (CDx) che è stato convalidato retrospettivamente e ha dimostrato di prevedere la risposta del paziente al trattamento con 5FU nel cancro colorettale in fase avanzata. I dati clinici che dimostrano la capacità predittiva del CDx DRP®-5FU nel tumore del colon-retto sono stati presentati al congresso annuale della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) a Barcellona il 29 settembre 2019 e, più tardi, nello stesso anno, sono stati pubblicati sulla rivista scientifica Annals of Oncology. In base ai termini dell'Accordo di Collaborazione Clinica, Allarity sosterrà inizialmente il previsto studio di Fase 1b/2a di DEFLOX più bevacizumab nel trattamento di prima linea del mCRC non resecabile, che sarà condotto nei siti di sperimentazione in Australia.

Allarity riceverà le biopsie dei pazienti dello studio e le analizzerà utilizzando la tecnologia diagnostica compagna DRP® per identificare i pazienti con maggiore probabilità di rispondere o meno al regime DEFLOX più bevacizumab. Questa analisi sarà condotta in cieco (senza conoscere i dati dei pazienti e/o l'effettiva risposta clinica al farmaco), in modo da consentire l'analisi retrospettiva del potere predittivo della diagnostica compagna DRP® dopo il completamento dello studio di Fase 1b/2a. FivepHusion riceverà una prima opzione per negoziare e ottenere da Allarity una licenza globale ed esclusiva per l'utilizzo e la commercializzazione del DRP®-5FU CDx (insieme ad altri DRP® CDx relativi a combinazioni di farmaci, tra cui Deflexifol?) attraverso gli studi di registrazione di Fase 3, l'approvazione normativa e la commercializzazione. Dopo la conclusione dello studio di Fase 1b/2a, FivepHusion stabilirà se la capacità della tecnologia diagnostica di accompagnamento DRP® di selezionare i pazienti responsivi a DEFLOX più bevacizumab e/o Deflexifol?

giustifichi l'uso prospettico della/e diagnostica/e di accompagnamento, per selezionare e arruolare i pazienti con mCRC, in uno studio internazionale di registrazione di Fase 3 per il farmaco. Allarity riceverà le biopsie dei pazienti dello studio e le analizzerà utilizzando la tecnologia diagnostica compagna DRP® per identificare in modo prospettico i pazienti con maggiore probabilità di rispondere o meno a Deflexifol?Allarity assisterà inoltre FivepHusion nella preparazione e nella presentazione di tutte le approvazioni normative, comprese le Esenzioni per i Dispositivi Investigativi (IDE) e le Approvazioni Pre-Market (PMA), necessarie per utilizzare la tecnologia diagnostica di accompagnamento DRP® in tale studio di Fase 3 e per utilizzare e commercializzare il CDx dopo l'eventuale approvazione normativa di Deflexifol?