Amniotics AB (publ) ha annunciato risultati di sicurezza positivi dallo studio clinico di fase Ib, il primo nell'uomo, con PulmoStem, completato in pazienti ospedalizzati con gravi infezioni respiratorie virali. Lo studio mostra anche segnali di efficacia e di coinvolgimento del target in un sottogruppo di pazienti iperinfiammatori. L'obiettivo primario dello studio era quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio endovenoso di PulmoStem nei pazienti con infezioni respiratorie inferiori gravi come Covid-19, influenza A e virus RS.

Lo studio comprendeva anche endpoint secondari ed esplorativi relativi alla rigenerazione polmonare, ai biomarcatori della risposta infiammatoria e ad altri endpoint clinici. Lo studio è stato uno studio adattativo e di dose-escalation che ha incluso 6 pazienti ospedalizzati con Covid-19 o altre infezioni del tratto respiratorio ed è stato condotto in una clinica in Svezia. Non sono state rilevate tossicità limitanti la dose nelle coorti di prima o seconda dose, che era l'endpoint primario dello studio.

L'esame approfondito dei dati di sicurezza conferma l'assenza di altri segnali di sicurezza e rafforza il forte profilo di sicurezza di PulmoStem. I pazienti dello studio sono stati seguiti per 22 giorni dopo la somministrazione di PulmoStem. Al 22° giorno, tutti i 6 pazienti erano vivi, ossia il 100% del tasso di sopravvivenza e non si erano verificati eventi di studio predefiniti.

Il tempo mediano fino alla dimissione dall'ospedale dopo la somministrazione di PulmoStem è stato di 6,5 giorni. Un sottogruppo di pazienti con un'elevata infiammazione basale, valutata dal biomarcatore clinicamente utilizzato procalcitonina, ha mostrato una migliore risposta clinica e un tempo più breve per la dimissione dall'ospedale. L'analisi completa dei dati del biomarcatore guiderà lo sviluppo di PulmoStem in corso.

Il lavoro di finalizzazione del rapporto completo sullo studio clinico (CSR) è in corso e si prevede che sarà completato nel corso del terzo trimestre del 2023.