Anebulo Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato il completamento del dosaggio nel suo studio clinico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che valuta ANEB-001 come potenziale trattamento per l'ACI in soggetti sani trattati con THC orale. La Parte B dello studio di Fase 2 era un disegno adattativo che comprendeva sei coorti di un massimo di 15 adulti sani per esaminare diverse dosi di THC e ANEB-001, e l'impatto del dosaggio ritardato di ANEB-001 o del placebo. In totale, le Parti A e B dello studio di Fase 2 hanno arruolato 134 soggetti sani.

I dati della Parte A dello studio hanno mostrato effetti protettivi positivi di una singola dose orale di 50 o 100 mg di ANEB-001, quando è stata co-somministrata con una dose di sfida orale di 10,5 mg di THC. Nella Parte B dello studio, i soggetti sono stati sfidati con dosi orali sostanzialmente più elevate di THC (21, 30 o 40 mg) e trattati con dosi inferiori di ANEB-001 (10 o 30 mg) o con un placebo corrispondente. È stato esaminato anche il dosaggio ritardato di ANEB-001, introducendo una pausa di un'ora tra la sfida con il THC e il trattamento con ANEB-001 o placebo.

La coorte finale dello studio prevedeva la somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi prima della sfida con il THC. Ulteriori analisi attendono i dati finali non in cieco. Sulla base dei dati farmacodinamici preliminari per la Parte B dello studio, una singola dose orale bassa di ANEB-001 (10 mg) somministrata 1 ora dopo il THC è sembrata invertire rapidamente gli effetti psicotropi chiave di dosi di THC fino a 30 mg, compresa la riduzione della sensazione di sballo e il miglioramento della vigilanza e dell'oscillazione del corpo.

L'ANEB-001 sembra anche ridurre il tempo necessario affinché gli effetti si normalizzino e tornino al livello di base. Solo 5 soggetti sono stati sfidati con 40 mg di THC a causa della scarsa tollerabilità del THC. Le analisi finali attendono i dati non in cieco, attesi per la fine del primo trimestre del 2023.

Lo studio di Fase 2 è stato condotto nei Paesi Bassi dal Centre for Human Drug Research ("CHDR"). Sono stati arruolati in totale 134 soggetti sani. I dati sulla sicurezza dello studio sono ancora in cieco.

Non si sono verificati eventi avversi gravi. Alla dose di 30 mg di THC, prima del dosaggio di ANEB-001 o placebo, i soggetti hanno sviluppato sintomi da lievi a moderati legati al THC, tra cui euforia, bradifrenia, parestesia e sensazione di emotività. Dopo il dosaggio di ANEB-001 o del placebo, gli eventi avversi considerati possibilmente o probabilmente correlati ad ANEB-001, al THC o al placebo sono stati lievi, ad eccezione di un caso di nausea moderata/vomito.

La somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi ha ritardato gli effetti del THC e l'inversione della sensazione di sballo da parte di ANEB-001. ANEB-001 il candidato principale è ANEB-001, un potente antagonista del recettore dei cannabinoidi a piccola molecola, per rispondere all'esigenza medica insoddisfatta di un antidoto specifico per l'ACI. ANEB-001 è un candidato al trattamento biodisponibile per via orale e facilmente assorbibile, che l'azienda prevede possa invertire rapidamente i sintomi chiave dell'ACI.

ANEB-001 è protetto da un brevetto rilasciato e da diritti su una domanda di brevetto che copre vari metodi di utilizzo del composto e dei sistemi di somministrazione. L'azienda ha iniziato uno studio di Fase 2 proof-of-concept per ANEB-001 nel dicembre 2021 nei Paesi Bassi e ha annunciato dati topline positivi di Fase 2 Parte A proof-of-concept il 5 luglio 2022, dati positivi di Parte B il 26 settembre 2022 e ha completato il dosaggio di tutti i soggetti a metà dicembre 2022. Informazioni sull'Intossicazione Acuta da Cannabinoidi I sintomi dell'ACI possono includere aumento della sonnolenza, alterazione della cognizione e della percezione, disorientamento, ansia e psicosi acuta. Secondo il DSM-5, una diagnosi di intossicazione da cannabinoidi deve includere una storia recente di uso di cannabinoidi, cambiamenti comportamentali o psicologici clinicamente considerevoli, come euforia, alterazione del giudizio e delle capacità motorie, che si sono verificati dopo l'esposizione ai cannabinoidi.