Annovis Bio, Inc. ha fornito un aggiornamento sull'arruolamento dei pazienti per lo studio di Fase 3 di buntanetap in corso per il trattamento della malattia di Parkinson. Sulla base dell'attuale arruolamento, l'Azienda prevede di avere un numero sufficiente di pazienti che hanno ricevuto due mesi di terapia per condurre un'analisi intermedia nel secondo trimestre del 2023. Lo scopo dell'analisi intermedia è quello di determinare se le stime originali dell'Azienda per l'arruolamento dei pazienti nello studio di Fase 3 (150 pazienti per braccio) saranno sufficienti per osservare un effetto del trattamento statisticamente significativo in entrambe le scale tra i bracci attivi e il braccio di controllo dello studio dopo sei mesi di trattamento.

Più precisamente, l'analisi ad interim potrebbe confermare che 150 pazienti sono il numero ottimale, oppure potrebbe informare che sono necessari meno pazienti (l'efficacia è migliore del previsto) o che sono necessari più pazienti (l'efficacia è inferiore al previsto). I confini della misura in cui diminuirà o aumenterà il numero di pazienti è +/- 25% o tra 112 e 200 pazienti per braccio. Lo studio di Fase 3 in corso è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di buntanetap nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.

I pazienti vengono trattati con buntanetap 10 mg, buntanetap 20 mg o placebo, in aggiunta alle cure standard, per sei mesi. La Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II e III sarà utilizzata come endpoint primario, mentre la MDS-UPDRS totale e la Participant Global Impression of Change saranno endpoint secondari. Inoltre, la Wechsler Adult Intelligence Scale, i biomarcatori plasmatici e il Mini-Mental State Examination saranno valutati come endpoint esplorativi.

La sperimentazione di Fase 3 dell'Azienda nella PD si basa sui dati precedenti, di prova di concetto, di uno studio di Fase 2a che ha dimostrato che i pazienti trattati con buntanetap hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi sia nella funzione motoria che nella velocità di codifica, misurati dai punteggi MDS-UPRDS Parte III e WAIS Coding.1 Inoltre, nello studio di Fase 2a non sono stati osservati eventi avversi clinicamente significativi e la sua farmacocinetica è risultata in linea con i livelli misurati in precedenza negli esseri umani.