Apollomics Inc. ha annunciato che il suo partner in Cina, Avistone Biotechnology Co. Ltd. (Avistone), ha ricevuto l'approvazione (Avistone), ha ricevuto l'approvazione da parte della National Medical Products Administration (NMPA) della Cina per vebreltinib (APL-101) per il trattamento di pazienti adulti con astrocitoma mutante in isocitrato deidrogenasi (IDH) (grado 4 dell'OMS) o glioblastoma con una storia di malattia di basso grado, che presentano il gene di fusione PTPRZ1-MET (fusione ZM) e che hanno fallito i trattamenti precedenti. L'approvazione di questa supplemental New Drug Application (sNDA) fa di vebreltinib il primo inibitore di c-Met al mondo approvato per il trattamento del tumore del Sistema Nervoso Centrale (SNC) con alterazione di c-Met, e segue l'approvazione di vebreltinib da parte dell'ANM, avvenuta nel novembre 2023, per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con salto dell'esone 14 di Met.

L'approvazione di vebrelinib nei gliomi da parte dell'NMPA è un'approvazione importante, prima nella classe, in quanto dimostra la capacità di penetrazione di vebreltinib nel sistema nervoso centrale e l'attività inibitoria di c-Met in questi tumori, ha dichiarato Guo-Liang Yu, Ph.D., Presidente e Amministratore Delegato di Apollomics. Vebreltinib, il candidato prodotto più avanzato di Apollomics negli Stati Uniti, è un potente inibitore di c-Met, una piccola molecola, biodisponibile per via orale e altamente selettivo, che agisce inibendo l'attivazione aberrante dell'asse HGF/c-Met, un percorso chiave coinvolto nella crescita tumorale, nella proliferazione e nello sviluppo della resistenza ad alcune terapie mirate. L'approvazione di vebreltinIB per l'indicazione del glioma positivo alla fusione ZM in Cina si basa sui risultati positivi dello studio FUGEN di Avistone (NCT06105619), uno studio clinico randomizzato, a due bracci, multicentrico di Fase 2/3 condotto in Cina.

Questo studio di 84 pazienti ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di vebreltinib con il regime ad alta densità di temozolomide o la combinazione di etoposide e cisplatino, con OS come endpoint primario.