Arcutis Biotherapeutics, Inc. ha annunciato nuovi dati di risposta individuale dei pazienti, che dimostrano che la grande maggioranza dei soggetti (91,5%) trattati con la crema sperimentale roflumilast 0,15% ha avuto un miglioramento misurabile dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) in 4 settimane. Le nuove analisi in pool di due studi pivotali di Fase 3 (INTEGUMENT-1 e INTEGUMENT-2) sono state presentate alla 2024 Winter Clinical Dermatology Conference? Hawaii, tenutasi dal 12 al 17 gennaio 2024, a Honolulu, HI. Roflumilast crema 0,15% è una crema una volta al giorno, priva di steroidi, studiata per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età con dermatite atopica.

Alla Settimana 4, una percentuale statisticamente significativa di pazienti ha raggiunto una riduzione del 50% dei punteggi EASI (EASI-50), con il 69,2% dei pazienti trattati con roflumilast crema rispetto al 44,4% di quelli trattati con il veicolo (pPoster Details Roflumilast Cream 0.15% in Patients With Atopic Dermatitis: Risposte EASI dei singoli pazienti: Pooled INTEGUMENT 1 and INTEGUMENT 2 Phase 3 Trials Simpson, E et al. La DA è il tipo più comune di eczema, che colpisce circa 9,6 milioni di bambini e 16,5 milioni di adulti negli Stati Uniti. È caratterizzato da un difetto della barriera cutanea, che permette agli allergeni e ad altre sostanze irritanti di entrare nella pelle, provocando una reazione immunitaria e un'infiammazione.

Questa reazione produce un'eruzione cutanea rossa e pruriginosa, che si manifesta più frequentemente sul viso, sulle braccia e sulle gambe e che in alcuni casi copre metà del corpo o più. Roflumilast crema è un inibitore topico della fosfodiesterasi-4 (PDE4) di nuova generazione. LA PDE4 ?

un bersaglio consolidato in dermatologia? è un enzima intracellulare che aumenta la produzione di mediatori pro-infiammatori e diminuisce la produzione di mediatori anti-infiammatori. Roflumilast crema 0,3% (ZORYVE®) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento topico della psoriasi a placche, comprese le aree intertriginose, in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.

La crema roflumilast sperimentale è stata valutata a dosi inferiori per la dermatite atopica: 0,15% per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni e 0,05% per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Roflumilast crema 0,15% è in fase di revisione presso l'FDA per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni, con una data di azione prevista dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 07 luglio 2024. Roflumilast crema è formulato in modo unico come una crema emolliente non grassa che si assorbe rapidamente e non altera la barriera cutanea.

Inoltre, la crema roflumilast non contiene eccipienti sensibilizzanti o irritanti, come il glicole propilenico, il glicole polietilenico, l'alcol isopropilico, l'etanolo o le fragranze. ZORYVE (roflumilast) crema 0,3% è indicato per il trattamento topico della psoriasi a placche, comprese le aree intertriginose, in pazienti di età pari o superiore a 6 anni. Le reazioni avverse più comuni (=1%) includono diarrea (3,1%), mal di testa (2,4%), insonnia (1,4%), nausea (1,2%), dolore al sito di applicazione (1,0%), infezione del tratto respiratorio superiore (1,0%) e infezione del tratto urinario (1,0%).