TAGRISSO® (osimertinib) con l'aggiunta di chemioterapia è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) localmente avanzato o metastatico. L'approvazione, a seguito di una Revisione Prioritaria da parte della Food and Drug Administration (FDA), si è basata sui risultati dello studio di Fase III FLAURA2, pubblicato sul New England Journal of Medicine. TAGRISSO con l'aggiunta di chemioterapia ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 38% rispetto alla monoterapia con TAGRISSO, che rappresenta lo standard di cura globale di prima linea (hazard ratio [HR] 0,62; 95% intervallo di confidenza [CI] 0,49-0,79; p < 0,0001).

La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS), secondo la valutazione dello sperimentatore, è stata di 25,5 mesi per i pazienti trattati con chemioterapia TAGRISSOplus, con un miglioramento di 8,8 mesi rispetto alla monoterapia TAGRISSO (16,7 mesi). I risultati della PFS ottenuti dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sono stati coerenti con i risultati della valutazione dello sperimentatore, mostrando una PFS mediana di 29,4 mesi con TAGRISSO più chemioterapia, un miglioramento di 9,5 mesi rispetto a TAGRISSOmonoterapia (19,9 mesi) (HR 0,62; 95% CI 0,48-0,80; p=0,0002). Mentre i risultati della sopravvivenza globale (OS) sono rimasti immaturi alla seconda analisi ad interim (maturità del 41%), non è stata osservata alcuna tendenza verso un peggioramento (HR 0,75; 95% CI 0,57-0,97).

Lo studio continua a valutare la OS come endpoint secondario chiave. Il profilo di sicurezza di TAGRISSO con l'aggiunta della chemioterapia è stato generalmente gestibile e coerente con i profili stabiliti dei singoli farmaci. I tassi di eventi avversi (AE) sono stati più alti nel braccio TAGRISSO più chemioterapia, guidati da AE ben caratterizzati legati alla chemioterapia.

I tassi di interruzione di TAGRISSO a causa degli AE sono stati bassi in entrambi i bracci dello studio (11% per TAGRISSO più chemioterapia e 6% per la monoterapia).