FASENRA (benralizumab) di AstraZeneca è ora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento aggiuntivo di mantenimento dei pazienti con asma grave di età compresa tra 6 e 11 anni con fenotipo eosinofilo. FASENRA è stato approvato per la prima volta nel 2017 come trattamento aggiuntivo di mantenimento per il trattamento dell'asma eosinofila grave (SEA) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Questa indicazione aggiuntiva per FASENRA è stata supportata dalle evidenze di TATE, uno studio di Fase III in aperto, multinazionale, non randomizzato, ad assegnazione parallela, nonché da studi adeguati e ben controllati in popolazioni di adulti e adolescenti.

Nello studio TATE, FASENRA ha soddisfatto gli endpoint primari, dimostrando che la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con VAS erano coerenti con quelle osservate negli studi precedenti. Anche la sicurezza e la tollerabilità di FASENRA nella sperimentazione erano coerenti con il profilo noto del farmaco. La dose raccomandata per FASENRA è di 30 mg per i pazienti dai 6 anni in su che pesano 35 kg o più.

Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni che pesano meno di 35 kg, sarà disponibile una nuova dose da 10 mg. FASENRA viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi, e poi ogni 8 settimane. L'asma è la malattia cronica infantile più comune e può causare sintomi gravi come tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie.

I bambini con asma grave e le loro famiglie devono affrontare un onere significativo, tra cui un rendimento scolastico ridotto, un utilizzo di risorse sanitarie sostanzialmente più elevato e una qualità di vita peggiore. L'asma grave è un tipo di asma debilitante che può essere complicato e difficile da trattare. FASENRA è attualmente approvato come trattamento aggiuntivo di mantenimento per i pazienti di età superiore ai 6 anni affetti da SEA negli Stati Uniti.

FASENRA è un anticorpo monoclonale che si lega direttamente al recettore IL-5 alfa sugli eosinofili e attira le cellule natural killer per indurre una deplezione rapida e quasi completa degli eosinofili nel sangue e nei tessuti nella maggior parte dei pazienti attraverso l'apoptosi (morte cellulare programmata). FASENRA (benralizumab) è attualmente approvato in oltre 80 Paesi, tra cui Stati Uniti, Unione Europea e Giappone, ed è approvato per l'autosomministrazione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in altri Paesi. FASENRA è stato prescritto a oltre 100.000 pazienti negli Stati Uniti.

FASENRA è in fase di sviluppo per altre patologie, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva, la rinosinusite cronica con polipi nasali e la sindrome ipereosinofila. FASENRA è stato sviluppato da AstraZeneca ed è concesso in licenza da BioWa Inc. Ltd., Giappone.