Atara Biotherapeutics, Inc. ha annunciato i progressi normativi EMA e i risultati clinici di tabelecleucel (tab-cel®). I dati sono stati riportati dallo studio multicentrico Expanded Access Program (EAP) in Europa per i pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) recidivata o refrattaria (r/r) guidata dal virus di Epstein-Barr dopo un trapianto di organi solidi (SOT) o un trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) e saranno presentati in un poster al Meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2022, che si terrà dal 3 al 7 giugno 2022 a Chicago, IL. Nell'EAP in corso, 22 pazienti dei primi centri europei hanno acconsentito a questo studio osservazionale, di cui 16 pazienti hanno presentato una PTLD EBV+ e sei una non-PTLD EBV+ tra luglio 2020 e novembre 2021.

L'obiettivo primario dello studio è quello di descrivere le caratteristiche demografiche e patologiche dei pazienti con malattie EBV+ trattati con tab-cel nell'ambito del PAE. Gli obiettivi secondari sono descrivere il modello di dosaggio di tab-cel, valutare gli esiti del trattamento clinicamente rilevanti e descrivere la sicurezza di tab-cel nei pazienti con malattie EBV+ trattati nell'ambito del PAA. Dei 16 pazienti con PTLD EBV+, 15 hanno ricevuto almeno una dose di tab-cel.

Complessivamente, nove dei 15 (60%) pazienti trattati con tab-cel hanno ottenuto una risposta valutata dal medico curante, con sei risposte complete (CR) e tre risposte parziali (PR). Delle nove risposte, otto sono state osservate dopo il primo ciclo di trattamento con tab-cel. I risultati sulla sicurezza sono stati coerenti con i dati pubblicati in precedenza.

Tutti gli eventi emergenti dal trattamento sono stati valutati come non correlati a tab-cel dal medico curante e sono stati coerenti con le malattie di base dei pazienti. Ulteriori dettagli sulle caratteristiche demografiche e patologiche di base e altri dati sulla sicurezza, compresi i dettagli sull'esposizione a tab-cel, saranno presentati alla conferenza. Separatamente, Atara ha annunciato il completamento di tutte le sei ispezioni pre-approvazione necessarie per supportare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di tab-cel in Europa, con i certificati di conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) necessari per supportare il deposito previsto entro luglio.

Insieme al recente rapporto di valutazione critica del 120° giorno, in cui l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha considerato i dati di comparabilità tra le versioni cliniche e di produzione commerciale come sufficienti a dimostrare la comparabilità, Atara continua a prevedere l'approvazione della Commissione Europea nel quarto trimestre 2022.