Aurinia Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che la FDA ha approvato un aggiornamento dell'etichetta di LUPKYNIS. L'etichetta aggiornata non include più il linguaggio che indica che la sicurezza e l'efficacia di LUPKYNIS non sono state stabilite oltre un anno. L'etichetta include ora i dati a tre anni dello studio di estensione AURORA 2 in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LUPKYNIS in combinazione con micofenolato mofetile (MMF) e glucocorticoidi a basso dosaggio, rispetto a MMF e glucocorticoidi a basso dosaggio da soli, negli adulti con nefrite lupica attiva (LN) che hanno completato lo studio clinico di Fase 3 AURORA 1.

Un'analisi post hoc dei dati dello studio di estensione, ora inclusi nell'etichetta, ha mostrato che, tra i 179 pazienti che hanno ricevuto LUPKYNIS e i 178 pazienti che hanno ricevuto il placebo in AURORA 1, il 20,1% (n=36) e l'11,8% (n=21) hanno ottenuto una risposta renale completa sostenuta (SCRR), rispettivamente. La SCRR è stata definita come il raggiungimento di una risposta renale al mese 12 di AURORA 1 e il mantenimento della risposta renale alle visite cliniche successive fino alla fine dello studio di estensione, al mese 36. L'etichetta rileva anche che il 21,8% (n = 39) dei pazienti che ricevevano LUPKYNIS e il 23% (n = 41) nel braccio placebo avevano dati mancanti alla fine del primo anno o alla fine dello studio di estensione di due anni, e quindi hanno uno stato sconosciuto per la risposta renale completa sostenuta.

L'etichetta aggiornata fornisce anche nuove indicazioni per il monitoraggio della funzione renale nei pazienti che assumono LUPKYNIS. L'etichetta indica che i medici devono valutare l'eGFR ogni due settimane per il primo mese di trattamento, ogni quattro settimane per il primo anno e successivamente ogni trimestre. In precedenza, l'etichetta indicava che l'eGFR doveva essere valutato ogni quattro settimane per tutta la durata del trattamento.

L'etichetta aggiornata di LUPKYNIS sostiene il monitoraggio trimestrale dell'eGFR dopo il primo anno di trattamento, che è più coerente con l'attuale cura clinica standard. Il profilo di sicurezza di LUPKYNIS nell'etichetta aggiornata rimane invariato ed è allineato con i risultati di sicurezza del Programma Clinico AURORA. L'etichetta aggiornata fornisce anche ulteriori dati sull'allattamento relativi al trasferimento di LUPKYNIS nel latte materno, sulla base di un regime di dosaggio due volte al giorno.

Queste informazioni saranno utili alle donne in allattamento e ai loro fornitori di assistenza sanitaria che devono prendere decisioni informate sull'allattamento al seno durante l'assunzione di LUPKYNIS. In AURORA 1, uno studio pivotale di fase 3, in doppio cieco, randomizzato e controllato, della durata di 12 mesi, l'efficacia e la sicurezza della voclosporina sono state confrontate con un gruppo di controllo nel raggiungimento della CRR nei pazienti con LN. AURORA 1 ha dimostrato la superiorità clinica della voclosporina con micofenolato mofetile (MMF) e glucocorticoidi a basso dosaggio rispetto al solo MMF e glucocorticoidi a basso dosaggio.

Un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo voclosporina ha raggiunto una CRR a 52 settimane di trattamento e lo ha fatto in modo significativamente più rapido rispetto a quelli del gruppo di controllo. Il profilo di sicurezza in AURORA 1 era comparabile tra i gruppi di trattamento, in linea con gli studi precedenti; non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza. I risultati dello studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico AURORA 1 sono stati pubblicati su The Lancet.

AURORA 2), uno studio di estensione di Fase 3, in doppio cieco, ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di voclosporina, in aggiunta a MMF e glucocorticoidi a basso dosaggio, per il trattamento dei pazienti con LN attivo. Voclosporin è stato ben tollerato, senza segnali di sicurezza nuovi o peggiorativi nello studio di estensione. L'efficacia clinica in tre anni di trattamento è stata mantenuta, come osservato dal mantenimento delle riduzioni del rapporto proteina-creatinina nelle urine, dalla risposta renale completa sostenuta e dalla funzione renale preservata, suggerendo un profilo beneficio-rischio positivo per la voclosporina nei pazienti con LN.

I risultati completi dello studio di estensione sono stati pubblicati su Arthritis & Rheumatology, la rivista ufficiale peer-reviewed dell'American College of Rheumatology. I pazienti che avevano completato 12 mesi di trattamento nello studio di Fase 3 AURORA 1 potevano iscriversi allo studio di estensione AURORA 2 con lo stesso trattamento randomizzato di voclosporina o placebo, in combinazione con MMF (dose target di 2 g/die) e glucocorticoidi a basso dosaggio (dose target di =2,5 mg/die), per altri 24 mesi. Un totale di 216 pazienti con LN ha proseguito nello studio di estensione, con 116 pazienti nel gruppo voclosporina e 100 pazienti nel gruppo di controllo; 90 e 78 pazienti, rispettivamente, hanno ricevuto 36 mesi di trattamento totale al completamento dello studio.

Le variazioni della dose del farmaco di studio sono diminuite nel tempo.