Aurinia Pharmaceuticals Inc. ha annunciato la presentazione di nove studi (uno orale e otto poster) alla Convergenza annuale dell'American Society of Nephrology Kidney Week 2023, che si terrà a Philadelphia, PA, dal 2 al 5 novembre. I dati rafforzano i risultati precedenti sulla sicurezza e l'efficacia di LUPKYNIS? (voclosporina), un inibitore della calcineurina (CNI) di seconda generazione, per il trattamento di pazienti adulti con LN attiva, come dimostrato nel Programma Clinico AURORA, composto dallo studio clinico di Fase 3 AURORA 1 e dallo studio di estensione di Fase 3 AURORA 2. I risultati dell'analisi dei campioni di biopsia renale raccolti dai pazienti partecipanti al Programma Clinico AURORA sono stati presentati in una sessione orale.

Per caratterizzare l'impatto renale a lungo termine di LUPKYNIS? a livello istologico, i ricercatori hanno analizzato le biopsie renali ripetute di un sottogruppo di pazienti che hanno completato un anno di trattamento nello studio clinico AURORA 1, compresi 16 pazienti nel braccio di trattamento attivo che hanno ricevuto LUPKYNIS? in combinazione con micofenolato mofetile (MMF) e glucocorticoidi a basso dosaggio e 10 pazienti nel braccio di controllo trattati solo con MMF e glucocorticoidi a basso dosaggio.

I cambiamenti istologici dal basale a circa 18 mesi dopo il trattamento sono stati valutati utilizzando gli indici di attività e di cronicità modificati del National Institutes of Health (NIH), dove l'indice di attività fornisce una misura dell'infiammazione attiva nel LN e l'indice di cronicità fornisce una misura del danno renale irreversibile. I punteggi di attività per entrambi i bracci sono migliorati in misura simile, mentre i punteggi di cronicità sono rimasti stabili in entrambi i bracci. Questi risultati hanno confermato il profilo di sicurezza di LUPKYNIS?, che non mostra alcun danno cronico associato all'uso.

È importante notare che i pazienti trattati con LUPKYNIS? nella coorte complessiva di AURORA 2 hanno mantenuto una funzione renale stabile negli ultimi due anni dello studio, come misurato dall'analisi dell'eGFR e hanno sperimentato riduzioni medie numericamente maggiori del rapporto urina-proteina-creatinina (UPCR), rispetto ai pazienti del braccio di controllo. Un'analisi di propensione dello studio Aspreva Lupus Management Study (ALMS) e dello studio AURORA 1 ha suggerito che LUPKYNIS?

più lo standard di cura può ridurre l'esposizione del paziente alle tossicità associate all'assunzione di micofenolato mofetile (MMF) e glucocorticoidi da soli e ha dimostrato una riduzione anticipata della proteinuria. I risultati di sicurezza ed efficacia per i pazienti con LN attiva, abbinati in base alla propensione, dello studio ALMS e AURORA 1 sono stati valutati a tre e sei mesi. I dati hanno mostrato un profilo di sicurezza migliorato nei primi sei mesi di trattamento con LUPKYNIS?

in combinazione con glucocorticoidi a basso dosaggio e MMF a basso dosaggio, senza compromettere l'efficacia. I pazienti che hanno ricevuto il regime basato su LUPKYNIS? -hanno sperimentato una riduzione dell'esposizione ai glucocorticoidi e al MMF e una riduzione più precoce della proteinuria rispetto ai pazienti trattati con dosi più elevate di glucocorticoidi e MMF.

In un'analisi di sottoinsieme di tre anni di dati del Programma Clinico AURORA, il 44,4% dei pazienti neri trattati con LUPKYNIS? ha registrato un miglioramento della risposta renale completa a 36 mesi (n=18), rispetto al 14,3% dei pazienti neri che hanno ottenuto una risposta renale completa quando sono stati trattati con MMF e glucocorticoidi da soli (n=7). Questi risultati tra i pazienti neri, una popolazione che spesso sperimenta esiti peggiori e risposte inferiori al trattamento con LN, sono coerenti con la risposta al trattamento osservata in tutti i gruppi razziali ed etnici trattati con LUPKYNIS?

nel Programma Clinico AURORA.