Avecho Biotechnology Limited ha annunciato che il suo prodotto iniettabile a base di Vitamina K (fitonadione) potenziata con TPM® è stato presentato all'FDA da Athenex Pharmaceutical Division, LLC in una richiesta di incontro pre-IND (Investigational New Drug). Le iniezioni di fitonadione (Vitamina K1) sono utilizzate per trattare i problemi di emorragia o coagulazione causati da una carenza di Vitamina K, da reazioni a determinati farmaci o da altre condizioni mediche che comportano
un assottigliamento del sangue. Viene somministrato di routine ai neonati alla nascita come profilassi, fornendo protezione contro le emorragie, e nel 2021 negli Stati Uniti si è registrato un mercato complessivo adulto e pediatrico di 87 milioni di dollari, con oltre 4,9 milioni di unità vendute. Il fitonadione è un olio insolubile che richiede la formulazione
con un agente emulsionante, al fine di sciogliere il farmaco in una formulazione adatta all'iniezione. Questi eccipienti sono in genere l'olio di ricino idrogenato (Cremophor EL) o il polisorbato, entrambi associati a effetti collaterali negativi quando vengono somministrati per iniezione. Al posto degli eccipienti avversi tradizionalmente utilizzati, Athenex ha interesse a commercializzare la formulazione di fitonadione di Avecho, che utilizza TPM® per sciogliere e solubilizzare il farmaco. Il feedback dell'FDA alla presentazione pre-IND definirà la quantità di lavoro di sviluppo rimanente prima che una New Drug Application (NDA) per il prodotto possa essere presentata all'FDA per una revisione formale. Se la risposta della FDA alla presentazione pre-IND è generalmente favorevole e il lavoro di sviluppo rimanente è commercialmente fattibile, le parti procederanno a un accordo di licenza e sviluppo per completare il lavoro di sviluppo del prodotto fitonadione per la presentazione della NDA alla FDA statunitense e la commercializzazione del prodotto. I termini commerciali definitivi di un accordo successivo saranno determinati una volta ricevuto il feedback della FDA.