Avecho Biotechnology Limited ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione etica per il suo studio clinico cardine di Fase III, che testa la sua capsula orale in softgel di CBD per l'insonnia. Lo studio sarà multicentrico e sarà condotto in un massimo di 10 siti in Australia. Il sito principale sarà il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia, sotto la supervisione del ricercatore principale, il Professore Associato Darren Mansfield, Vice Direttore di Monash Health.

Lo studio arruolerà 540 pazienti in tre gruppi di trattamento per confrontare le dosi notturne di CBD da 75 e 150 mg con il placebo, per un periodo di 8 settimane. Lo studio avrà due endpoint primari: indagare l'effetto della somministrazione di 75 mg e 150 mg al giorno di capsule di CBD TPM® rispetto al placebo sulla riduzione della gravità dell'insonnia dopo 8 settimane di trattamento, misurata dall'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), e; indagare l'effetto della somministrazione di 75 mg e 150 mg al giorno di capsule di CBD TPM® rispetto al placebo sulla riduzione della gravità dell'insonnia dopo 8 settimane di trattamento, misurata dall'efficienza soggettiva del sonno. Avecho ha già stabilito il profilo di assorbimento di una singola dose dalla sua capsula softgel, ma il sangue sarà raccolto durante il periodo di studio di 8 settimane per stabilire le concentrazioni di CBD allo stato stazionario dopo periodi di dosaggio più lunghi.

Lo studio includerà un'analisi ad interim dopo la somministrazione di circa 300 pazienti, per condurre una valutazione di potenza e di futilità. Il calcolo della potenza sarà utilizzato per confermare il numero di pazienti necessari per completare lo studio. La valutazione di futilità servirà a determinare se lo studio ha un effetto o se deve essere interrotto in anticipo.