Awakn Life Sciences Corp. annuncia di aver presentato la domanda di sperimentazione clinica per un trial di fase III per il suo programma principale AWKN-P001 per il trattamento del Disturbo da Uso di Alcol Grave. Il SAUD, il tipo più acuto di disturbo da uso di alcol, colpisce circa 12,5 milioni di persone negli Stati Uniti.

12,5 milioni di persone negli Stati Uniti e nei mercati chiave europei di Germania, Regno Unito, Francia, Italia e Spagna. AWKN-P001 è una nuova terapia combinata di un farmaco modulatore del recettore N-metil-D-aspartato (ketamina) usato in combinazione con un supporto psicosociale per trattare la SAUD. I risultati dello studio di fase II di AWKN-P001 sono stati positivi, raggiungendo l'86% di astinenza nei 6 mesi successivi ai trattamenti rispetto al 2% di astinenza prima dello studio.

2% di astinenza prima dello studio e 25% di astinenza nell'attuale standard di cura. Lo studio è gestito da Awakn, dall'Università di Exeter e da una partnership tra il National Institute of Heath and Care Research (NIHR) e il Medical Research Council (MRC). Lo studio di fase III sarà uno studio randomizzato, a due bracci, controllato con placebo, con un numero di 280 persone.

Sarà condotto nel Regno Unito in dieci siti del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) britannico. Awakn contribuirà con circa 800.000 sterline ai costi della sperimentazione, mentre l'NIHR, l'MRC e l'Università di Exeter contribuiranno al saldo dei costi.

Awakn e i suoi partner attendono nei prossimi mesi un feedback sulla CTA e, in base all'approvazione etica e normativa, i primi partecipanti alla sperimentazione saranno trattati alla fine del quarto trimestre 2023 o all'inizio del primo trimestre 2024. Inoltre, nel febbraio 2023, la UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha assegnato un Passaporto dell'Innovazione ad AWKN-P001. L'Innovation Passport è il punto di ingresso per l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) dell'MHRA, la versione britannica della designazione "break through" della FDA.

L'obiettivo dell'ILAP è quello di accelerare i tempi di commercializzazione nel Regno Unito. Awakn intende ora utilizzare il suo accesso all'ILAP per cercare input dalle autorità di regolamentazione, tra cui l'MHRA e il National Institute of Health and Care Excellence (NICE), in merito all'accesso al mercato per AWKN-P001 nel Regno Unito.