Awakn Life Sciences Corp. ha annunciato di aver completato con successo uno studio investigativo per stabilire l'effetto dissociativo di una formulazione proprietaria e in attesa di brevetto di S-ketamina, somministrata per via sublinguale attraverso un film sottile orale ("OTF"). La notizia si basa sull'annuncio di Awakn del 20 dicembre 2023 di un accordo di licenza globale con LTS Lohmann Therapie-Systeme AG ("LTS"), un'azienda leader nella tecnologia farmaceutica.

L'accordo riguardava una S-ketamina OTF di proprietà e in attesa di brevetto, con esclusività globale nel trattamento delle dipendenze, dei disturbi d'ansia e dei disturbi alimentari. LTS ha completato con successo una sperimentazione clinica di Fase 1 ("F1") e ha depositato i brevetti negli Stati Uniti e nei mercati internazionali chiave di Cina, Europa e Giappone per la S-ketamina OTF. In base ai termini della licenza, Awakn si è assicurata l'accesso a questi dati e brevetti di F1, garantendo così una forte protezione della proprietà intellettuale e il potenziale per avanzare rapidamente verso gli studi clinici di fase avanzata.

Lo studio meccanicistico, che comprendeva 28 persone che bevevano in modo dannoso, ha analizzato l'impatto di una singola dose di S-chetamina OTF sull'associazione diss e sul desiderio di alcol. La S-ketamina OTF è stata ben tollerata da tutti i partecipanti, senza segnalazioni di effetti avversi gravi. La S-ketaminaOTF ha esibito effetti dissociativi significativamente maggiori rispetto al placebo, che erano di entità osservata con dosi di ketamina racemica endovenosa somministrate nel trattamento clinico.

La S-ketamina O TF ha anche dimostrato una riduzione statisticamente significativa del desiderio di alcol nei partecipanti rispetto al placebo. In seguito al completamento con successo dello studio sperimentale e alla firma del contratto di licenza con LTS, Awakn è lieta di designare questo programma AWKN-002, S-ketamina OTF più terapia cognitivo-comportamentale con prevenzione delle ricadute manualizzata ("CBT") per l'AUD. AWKN-002 si sta concentrando sul mercato statunitense, con Awakn che prevede un incontro pre-IND con la Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti nella prima metà del 2024.

AWKN-002 sarà affiancato dal programma esistente di Awakn AWKN-001, ketamina racemica per via endovenosa ("IV") più CBT manuale di prevenzione delle ricadute per l'AUD grave, che ora si concentrerà solo sul mercato britannico.