Awakn Life Sciences Corp. ha annunciato di aver firmato un accordo di collaborazione con l'Università di Exeter (UoE), che definisce un quadro per l'imminente sperimentazione di Fase III che esplora l'uso della terapia assistita con ketamina per trattare l'AUD grave. L'accordo formalizza il progetto, il budget e il contributo di Awakn ai costi della sperimentazione.

Lo studio sarà di Fase III, n=280, a due bracci, randomizzato, controllato con placebo. Sarà condotto nel Regno Unito in dieci siti del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) britannico. Awakn contribuirà con 800.000 sterline ai costi dello studio, mentre il National Institute for Health and Care Research (NIHR), il Medical Research Council (MRC) e l'Università di Exeter contribuiranno al saldo dei costi.

Lo studio sarà il più grande studio clinico di terapia psicologica assistita con ketamina fino ad oggi e l'unico studio clinico psichedelico di Fase III a ricevere un finanziamento governativo. Se i risultati della Fase III saranno positivi, Awakn prevede di richiedere a tempo debito l'autorizzazione all'immissione in commercio della terapia assistita con ketamina per il trattamento dell'AUD grave. La Professoressa Celia Morgan, Professore di Psicofarmacologia presso l'UoE e Responsabile della Terapia Assistita con Ketamina di Awakn, guiderà la sperimentazione, che fa seguito ai risultati impressionanti della Fase II dello studio a/b annunciato nel gennaio 2022, che ha portato i partecipanti a sperimentare in media l'86% di astinenza a sei mesi dal trattamento, rispetto al 2% precedente alla sperimentazione.

Nel febbraio 2023, Awakn ha ricevuto un passaporto dell'innovazione come parte dell'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) dalla Medicine's Health and Regulatory Authority (MHRA), l'ente regolatorio del Regno Unito, che mira ad accelerare i tempi di commercializzazione dei programmi di ricerca, in modo simile alla designazione fast track della FDA. L'ILAP consentirà ad Awakn una collaborazione lavorativa con accesso alla consulenza specialistica dell'MHRA e dei suoi partner, tra cui il National Institute of Health and Care Excellence (NICE).