Axcella Therapeutics ha annunciato un percorso normativo per la registrazione di AXA1125 nel trattamento della stanchezza da COVID lungo. L'azienda ha riferito di aver ricevuto una guida normativa dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l'agenzia regolatoria del Regno Unito, che sostiene un singolo studio che potrebbe servire come studio di registrazione per i pazienti con stanchezza da COVID lunga, e che si allinea sulle misure chiave, tra cui l'endpoint primario e il disegno dello studio. Axcella incontrerà l'MHRA a breve termine per discutere la richiesta di licenza innovativa e di accesso (ILAP).

L'azienda ha inoltre riferito di aver presentato una Richiesta di Nuovo Farmaco Investigativo (IND) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per uno studio di Fase 2b/3. Questi sforzi fanno seguito alla presentazione di materiale a entrambe le agenzie regolatorie, compresi i risultati dello studio di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXA1125 nei pazienti con affaticamento correlato a COVID lungo. In particolare, in questo studio i soggetti che hanno ricevuto AXA1125 hanno registrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nei punteggi di affaticamento mentale (p=0,0097) e fisico (p=0,0097) rispetto ai soggetti placebo.

La COVID a lungo termine è una parte persistente e in crescita della pandemia, che colpisce circa cento milioni di pazienti in tutto il mondo, con la fatica come sintomo più comunemente riportato. Stime recenti indicano che il 15-20% degli americani affetti da COVID ha problemi di salute persistenti,i fino a quattro milioni di americani non lavorano a causa dei sintomi della COVID di lunga durata e che la COVID di lunga durata ha contribuito a circa 1.000 miliardi di dollari di mancati guadagni e 544 miliardi di dollari di aumento della spesa medica.