Axsome Therapeutics, Inc. ha annunciato la presentazione di Sunosi® (solriamfetolo) a SLEEP 2023, il meeting annuale dell'Accademia Americana di Medicina del Sonno e della Sleep Research Society, che si terrà a Indianapolis, Ind. dal 3 al 7 giugno 2023. Le presentazioni includono i nuovi dati dello studio SHARP (Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-controlled) nei pazienti con eccessiva sonnolenza diurna (EDS) associata all'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che dimostrano un miglioramento sostenuto con Sunosi sulle misure di cognizione per 8 ore con un dosaggio una volta al giorno. Ulteriori nuovi dati e analisi includono i dati reali dei pazienti OSA che assumono Sunosi nell'ambito dello studio SURWEY in Germania, l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti OSA con EDS residua e le analisi delle dimensioni dell'effetto e dei numeri necessari per il trattamento.

SHARP (Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-controlled Study) è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, multicentrico, in cui 59 pazienti con EDS e OSA, che presentavano un deterioramento cognitivo, sono stati tutti trattati con Sunosi (solriamfetol) per 2 settimane e con placebo per 2 settimane, con i periodi di trattamento separati da una settimana di washout. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con Sunosi seguito da placebo (sequenza 1), oppure al trattamento con placebo seguito da Sunosi (sequenza 2). Sunosi è stata somministrata per via orale una volta al giorno, iniziando con 75 mg al giorno per i primi tre giorni e 150 mg al giorno per il resto del periodo di trattamento di 2 settimane.

La misura di esito primaria era il sottotest Digit Symbol Substitution Test della Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (DSST RBANS). Il sottotest Digit Symbol Substitution viene anche chiamato oCoding.o L'endpoint primario prespecificato era il cambiamento rispetto al basale della funzione cognitiva misurata dal DSST RBANS dopo 2 settimane di trattamento (media dei punteggi DSST RBANS a 2, 4, 6 e 8 ore dalla somministrazione). Gli endpoint secondari includevano misure della cognizione riferite dai pazienti, tra cui il British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) e la Patient Global Impression of Severity (PGI-S) per i sintomi cognitivi; e la Epworth Sleepiness Scale (ESS) per misurare la veglia.

Gli endpoint secondari sono stati analizzati in una sequenza di test prestabilita. Tutte le analisi sono state condotte sulla base dell'intent-to-treat. SURWEY è una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei medici in Germania, che prescrivono il solriamfetolo per i pazienti con EDS associata a narcolessia o OSA.

I medici che prescrivono il solriamfetolo a =10 pazienti con EDS associata a narcolessia possono partecipare e fornire i dati delle cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti idonei hanno =18 anni, hanno ricevuto una diagnosi di EDS associata a narcolessia, hanno raggiunto una dose stabile di solriamfetolo e hanno completato =6 settimane di trattamento con solriamfetolo. I dati relativi al dosaggio/titolazione del solriamfetolo, alle variazioni dei punteggi della Epworth Sleepiness Scale (ESS), all'impressione di efficacia del medico e del paziente e agli eventi avversi sono stati registrati e riassunti in modo descrittivo.

La presente analisi si concentra sui dati dei pazienti con narcolessia provenienti dalla Germania. Sunosi è un inibitore della ricaptazione della dopamina e della noradrenalina a doppia azione, indicato per migliorare la veglia nei pazienti adulti con eccessiva sonnolenza diurna (EDS) associata a narcolessia o apnea ostruttiva del sonno (OSA). Sunosi non tratta la causa sottostante dell'OSA e non sostituisce alcun dispositivo prescritto per l'OSA, come una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

È importante continuare a utilizzare questi trattamenti come prescritto dal fornitore di assistenza sanitaria. Sunosi ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense il 20 marzo 2019 per migliorare la veglia nei pazienti adulti con EDS associata a narcolessia o OSA ed è stato designato come farmaco di Schedule IV dalla U.S. Drug Enforcement Agency il 17 giugno 2019. SK Biopharmaceuticals Co.

Ltd., lo scopritore del composto, mantiene i diritti in 12 mercati asiatici, tra cui Corea, Cina e Giappone. Sunosi ha la designazione di farmaco orfano per la narcolessia negli Stati Uniti. Sunosi è protetto da un solido patrimonio di brevetti con scadenze fino al 2040.

Informazioni importanti sulla sicurezza: Prima di assumere SUNOSI, informi il medico di tutte le condizioni mediche, anche se: ha problemi cardiaci, pressione alta, problemi renali, diabete o colesterolo alto; ha avuto un infarto o un ictus; ha una storia di problemi di salute mentale (compresi psicosi e disturbi bipolari), o di abuso o dipendenza da droghe o alcol. Non prenda SUNOSI se sta assumendo, o ha smesso di assumere negli ultimi 14 giorni, un farmaco usato per il trattamento della depressione chiamato inibitore delle monoamino-ossidasi (IMAO). SUNOSI può causare gravi effetti collaterali, tra cui: Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

SUNOSI può causare aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca che possono aumentare il rischio di infarto, ictus, insufficienza cardiaca e morte. Sintomi mentali (psichiatrici), tra cui ansia, problemi di sonno (insonnia), irritabilità e agitazione. Informi il medico se si manifesta uno di questi sintomi.