Bausch Health Companies Inc. e Salix Pharmaceuticals hanno annunciato il sostegno a uno studio di Fase 2 avviato dagli sperimentatori (IIS) su RELISTOR®? (metilnaltrexone bromuro: MNTX) nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecabile. Un IIS è uno studio proposto, sviluppato e condotto da uno sponsor qualificato esterno a Bausch Health/Salix, che si assume la piena responsabilità dello studio.

Lo studio clinico è guidato da Juan P. Cata, MD, presso l'University of Texas MD Anderson Cancer Center. Lo studio è progettato per valutare il potenziale del trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale con MNTX. Si tratta di uno studio pilota "proof of concept", prospettico e non randomizzato, in cui i pazienti ricevono MNTX sottocutaneo due settimane prima dell'intervento e due settimane dopo l'intervento.

Al termine dello studio, i partecipanti saranno monitorati ogni 3 mesi per i primi due anni. L'endpoint primario è il successo della somministrazione di MNTX per due settimane prima e dopo l'intervento, senza interruzioni dovute a eventi avversi. Gli endpoint secondari comprendono la vitalità del tumore, l'indice di proliferazione e di apoptosi, il tasso di risposta obiettiva, i tassi di sopravvivenza e gli esiti riferiti dal paziente.