Giovedì, una corte d'appello degli Stati Uniti ha confermato una decisione a favore di Bausch Health che ha impedito al produttore di farmaci rivale Alvogen di commercializzare una versione generica proposta del trattamento per la diarrea Xifaxan di Bausch fino al 2029.

Un tribunale federale del Delaware aveva stabilito che il generico della filiale di Alvogen, Norwich Pharmaceuticals, avrebbe violato i brevetti di proprietà di Salix Pharmaceuticals di Bausch. Ha bloccato la Food and Drug Administration statunitense dall'approvare il generico fino alla scadenza dell'ultimo brevetto di Xifaxan negli Stati Uniti, nell'ottobre 2029.

I rappresentanti di Bausch e Alvogen non hanno risposto immediatamente alle richieste di commento sulla decisione.

Bausch ha dichiarato che il contenzioso potrebbe influenzare i suoi piani di scorporo dell'attività di cura degli occhi Bausch + Lomb. Gli analisti di Jefferies hanno detto giovedì che la decisione rimuove un "ostacolo chiave" per lo spin-off.

Bausch ha accettato separatamente di autorizzare i generici di Xifaxan di Teva Pharmaceuticals, Sun Pharmaceuticals e Sandoz a partire dal 2028, dopo aver risolto le relative controversie sui brevetti.

Xifaxan è approvato per il trattamento della diarrea del viaggiatore e della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e può essere utilizzato per prevenire il disturbo cerebrale legato al fegato, l'encefalopatia epatica (HE).

Salix ha citato in giudizio Norwich per violazione di brevetto per il suo generico proposto nel 2020. Un giudice federale del Delaware ha stabilito nel 2022 che il generico avrebbe violato tre brevetti di Salix relativi al trattamento dell'HE, dichiarando non validi altri brevetti di Salix.

Norwich ha chiesto alla Corte d'Appello degli Stati Uniti per il Circuito Federale di annullare la decisione del tribunale distrettuale di bloccare il suo generico sulla base della violazione, mentre Salix ha fatto appello alla decisione di invalidare gli altri brevetti.

La FDA ha approvato provvisoriamente il generico di Norwich l'anno scorso, ma ha rifiutato di concedere l'approvazione finale a causa dell'ordinanza del tribunale del Delaware.

Norwich ha anche impugnato una sconfitta in una causa separata presso la corte federale di Washington, D.C., dove ha cercato di costringere la FDA ad approvare completamente il suo farmaco. (Relazioni di Blake Brittain a Washington; Redazione di David Bario e Bill Berkrot)