Bausch Health Companies Inc. e la sua divisione di dermatologia, Ortho Dermatologics, hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la New Drug Application per CABTREOTM (clindamicina fosfato, adapalene e perossido di benzoile) Gel Topico 1,2%/0,15%/3,1%, indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore ai dodici anni. CABTREO è il primo e unico trattamento topico a dose fissa e a tripla combinazione approvato dalla FDA per l'acne. Si prevede che CABTREO sarà disponibile per i pazienti nel primo trimestre del 2024.

CABTREO offre tre meccanismi d'azione, combinando un antibiotico, un retinoide e un antibatterico, per fornire un trattamento collaudato, sicuro ed efficace. CABTREO è stato studiato in due studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati e controllati con placebo su 363 pazienti con acne vulgaris. Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint di efficacia co-primari, tra cui la variazione assoluta rispetto al basale della conta delle lesioni infiammatorie, la variazione assoluta rispetto al basale della conta delle lesioni non infiammatorie e la percentuale di pazienti che hanno ottenuto il successo del trattamento (riduzione di 2 gradi dell'EGSS (evaluators global severity score) rispetto al basale con un punteggio EGSS chiaro (0) o quasi chiaro).

I risultati di efficacia combinati per entrambi gli studi su CABTREO hanno raggiunto circa il 50% di successo del trattamento e circa il 75% di riduzione delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie alla Settimana 12. Nello Studio 1, il 49,6% dei partecipanti ha ottenuto il successo del trattamento con CABTREO rispetto al 24,9% con il veicolo. La riduzione percentuale media per le lesioni infiammatorie è stata del 75,7% (27,7 riduzione assoluta media) rispetto al 59,6% (21,7 riduzione media) con il veicolo.

59,6% (21,7 riduzione assoluta media) con il veicolo. La riduzione percentuale media per le lesioni non infiammatorie è stata del 72,7% (35,4 riduzione assoluta media) rispetto al 47,6% (23,5 riduzione assoluta media) con il veicolo.

Nello Studio 2, il 50,5% dei partecipanti ha ottenuto il successo del trattamento con CABTREO rispetto al 20,5% con il veicolo. La riduzione percentuale media per le lesioni infiammatorie è stata dell'80,1% (30,1 riduzione assoluta media) rispetto al 56,2% (20,8 riduzione assoluta media) con il veicolo.

La riduzione percentuale media delle lesioni non infiammatorie è stata del 73,3% (35,2 riduzione assoluta media) rispetto al 49,0% (22,0 riduzione assoluta media) con il veicolo. Le reazioni avverse più comuni (verificatesi in >1% del gruppo CABTREO e maggiori rispetto al gruppo veicolo) sono state reazioni al sito di applicazione, dolore, eritema, secchezza, irritazione, esfoliazione e dermatite.

L'acne è il problema cutaneo più comune negli Stati Uniti, che si verifica quando i follicoli piliferi vengono ostruiti dal sebo e dalle cellule della pelle, con conseguente formazione di punti bianchi, punti neri o brufoli su viso, fronte, petto, parte superiore della schiena e spalle. Fino a 50 milioni di americani soffrono di acne. A seconda della sua gravità, l'acne può causare disagio emotivo e cicatrizzare la pelle.