Bausch + Lomb Corporation ha annunciato il lancio commerciale negli Stati Uniti di MIEBO (soluzione oftalmica di perfluoroesilottano) per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED). MIEBO è il primo e unico collirio approvato per la DED che agisce direttamente sull'evaporazione lacrimale. La DED colpisce più di 38 milioni di americani, e circa nove su dieci soffrono di secchezza oculare evaporativa.

Se non viene affrontata, l'evaporazione lacrimale può portare a un peggioramento della condizione, innescando un ciclo di infiammazione e danni alla superficie oculare. MIEBO è un collirio con un solo ingrediente, senza acqua, conservanti e steroidi, che si diffonde in modo rapido e confortevole. È progettato per affrontare i segni e i sintomi della DED riducendo l'evaporazione lacrimale sulla superficie oculare.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato MIEBO nel maggio 2023, sulla base dei risultati coerenti di due studi pivotali di fase 3. Il suo programma di sviluppo clinico comprende la prima e la seconda fase di sperimentazione clinica. Il suo programma di sviluppo clinico comprende il primo e unico programma di fase 3 per qualsiasi prodotto DED su prescrizione approvato dalla FDA, composto interamente da pazienti con DED e segni clinici di disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). La MGD è una delle cause principali dello sviluppo e della progressione della DED, con circa l'86% delle persone con DED che presentano un'eccessiva evaporazione lacrimale associata alla MGD.

Negli studi clinici, MIEBO ha apportato miglioramenti significativi nei segni e nei sintomi della D ED e ha costantemente raggiunto il suo endpoint primario di segni clinici e sintomi riferiti dal paziente. Le reazioni avverse più comuni sperimentate con MIEBO sono state l'offuscamento della vista (dall'1% al 3% dei pazienti ha riportato offuscamento della vista e arrossamento degli occhi). MIEBO (soluzione oftalmica di perfluoroesilottano) è usato per trattare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco.

Informazioni importanti sulla sicurezza: I pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima di usare MIEBO e attendere almeno 30 minuti prima di reinserirle. È importante che i pazienti usino MIEBO esattamente come prescritto. Non è noto se MIEBO sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

L'effetto collaterale oculare più comune riscontrato negli studi è stato l'offuscamento della vista (dall'1% al 3% dei pazienti ha riportato offuscamento della vista e arrossamento degli occhi). I pazienti sono incoraggiati a segnalare all'FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci prescritti. La DED è una malattia infiammatoria cronica della superficie oculare, comunemente caratterizzata da secchezza, bruciore, irritazione e/o episodi di visione offuscata.

I due tipi principali di malattia dell'occhio secco sono la carenza acquosa e l'evaporazione. La secchezza oculare da deficit acquoso si verifica quando gli occhi non producono abbastanza lacrime. L'occhio secco evaporativo è dovuto a una carenza dello strato lipidico del film lacrimale.

Il tipo più comune di occhio secco è quello evaporativo. L'approvazione di MIEBO da parte della FDA si è basata sui risultati di due studi multicentrici, randomizzati, in doppia maschera, controllati con soluzione salina, GOBI e MOJAVE, della durata di 57 giorni. Gli studi hanno valutato un totale di 1.217 pazienti che hanno ricevuto MIEBO o soluzione fisiologica ipotonica (0,6%) in rapporto 1:1.

In questi studi, MIEBO ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari di efficacia dei segni e dei sintomi. I due endpoint primari erano la variazione rispetto al basale all'ottava settimana (giorno 57 ± 2) della colorazione corneale totale con fluoresceina (tCFS) e il punteggio della scala analogica visiva (VAS) della secchezza oculare. I pazienti hanno sperimentato un sollievo dai sintomi già al giorno 15 e fino al giorno 57, con una riduzione statisticamente significativa del punteggio VAS di secchezza oculare a favore di MIEBO, osservata in entrambi gli studi.

Inoltre, al giorno 15 e al giorno 57, è stata osservata una riduzione significativa della tCFS a favore di MIEBO in entrambi gli studi. Le reazioni avverse più comuni sperimentate con MIEBO sono state l'offuscamento della vista (dall'1% al 3% dei pazienti ha riportato offuscamento della vista e arrossamento degli occhi).