Bayer ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase III OASIS 3, che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del composto sperimentale elinzanetant rispetto al placebo. In questo studio, elinzanetant ha raggiunto con successo l'endpoint primario, dimostrando una riduzione statisticamente significativa della frequenza dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS, noti anche come vampate di calore) dal basale alla settimana 12 rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza a lungo termine osservato per 52 settimane nello studio OASIS 3 è complessivamente coerente con gli studi condotti in precedenza e con i dati pubblicati su elinzanetant.

Elinzanetant è il primo antagonista doppio del recettore della neurochinina-1,3 (NK-1,3), in fase avanzata di sviluppo clinico per il trattamento non ormonale della sindrome di VMS da moderata a grave associata alla menopausa, somministrato per via orale una volta al giorno. OASIS 3 (NCT05030584) è il terzo studio di Fase III del programma di sviluppo clinico di OASIS con risultati topline positivi. All'inizio del 2024, Bayer ha annunciato i dati topline dei primi due studi di Fase III OASIS 1 e 2 (NCT05042362 e NCT05099159), che hanno soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari chiave.

I risultati di tutti e tre gli studi saranno presentati ai prossimi congressi scientifici. Bayer presenterà i dati degli studi OASIS 1, 2 e 3 alle autorità sanitarie per l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di elinzanetant per il trattamento della sindrome di VMS da moderata a grave associata alla menopausa. OASIS 1 e 2 sono studi multicentrici in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo che indagano l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant somministrato per via orale una volta al giorno in donne con VMS da moderata a grave associata alla menopausa per 26 settimane.

OASIS 1 e 2 hanno randomizzato 396 e 400 donne in postmenopausa tra i 40 e i 65 anni in 184 siti in 15 Paesi. OASIS 3 è uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per indagare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant per il trattamento dei sintomi vasomotori per 52 settimane nelle donne in postmenopausa. OASIS 3 ha randomizzato 628 donne in postmenopausa tra i 40 e i 65 anni in 83 siti in 9 Paesi.

Il programma di sviluppo clinico di Fase III di elinzanetant, OASIS, comprende attualmente quattro studi di Fase III: OASIS 1, 2, 3 e 4. Gli studi OASIS 1, 2 e 3 analizzano l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant 120 mg nelle donne con VMS da moderata a grave associata alla menopausa. Lo studio OASIS 4 è un'espansione del programma clinico di fase III e indaga l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant nelle donne con VMS da moderata a grave causata dalla terapia endocrina per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno. Il disegno e il dosaggio del programma di sviluppo clinico di Fase III si basa sui dati positivi di due studi di Fase II (RELENT-1 e SWITCH-1).

RELENT-1 è stato uno studio di Fase Ib/IIa che ha analizzato la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'elinzanetant. SWITCH-1 è stato uno studio di Fase IIb che ha analizzato l'efficacia e la sicurezza di quattro diverse dosi di elinzanetant rispetto al placebo nelle donne con SMV. Elinzanetant è il primo antagonista doppio del recettore della neurochinina-1,3 (NK-1,3), in fase avanzata di sviluppo clinico per il trattamento non ormonale della sindrome premestruale da moderata a grave associata alla menopausa, somministrato per via orale una volta al giorno. L'elinzanetant può trattare la sindrome premestruale da moderata a grave modulando un gruppo di neuroni sensibili agli estrogeni nella regione dell'ipotalamo del cervello (i neuroni KNDy) che, con la diminuzione degli estrogeni, diventano ipertrofici e portano a un'iperattivazione del percorso termoregolatore, interrompendo di conseguenza i meccanismi di controllo del calore corporeo con conseguente sindrome premestruale. L'elinzanetant può anche ridurre i disturbi del sonno associati alla menopausa.

I sintomi vasomotori (VMS; detti anche vampate di calore) derivano dall'iperattivazione del percorso termoregolatore mediato dall'ipertrofia dei neuroni KNDy. Ciò è dovuto a una diminuzione degli estrogeni, che può derivare dalla progressiva riduzione della funzione ovarica dovuta alla menopausa naturale o all'intervento medico mediante ooforectomia bilaterale o terapia endocrina. Le sindromi veneree sono segnalate da circa l'80% delle donne a un certo punto della transizione menopausale e sono una delle principali cause di richiesta di assistenza medica in questa fase della vita della donna.

Oltre un terzo delle donne in menopausa riferisce sintomi gravi, che possono durare 10 anni o più dopo l'ultima mestruazione, con un impatto rilevante sulla qualità della vita. La sindrome premestruale può anche essere causata dalla terapia endocrina, per il trattamento o la prevenzione del tumore al seno, con un impatto sulla qualità della vita e sull'aderenza al trattamento. Per queste donne, attualmente non esistono opzioni terapeutiche approvate.