Bayer ha annunciato l'espansione del programma di sviluppo clinico del composto sperimentale elinzanetant. Le prime partecipanti allo studio sono state recentemente arruolate in NIRVANA, uno studio esplorativo di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant nelle donne con disturbi del sonno associati alla menopausa (SDM). Insieme ai sintomi vasomotori (noti anche come VMS o vampate di calore) e ai sintomi dell'umore, i disturbi del sonno appartengono ai sintomi più frequenti e più disturbanti associati alla menopausa.

Circa il 40-60% delle donne sperimenta disturbi del sonno durante la transizione menopausale, che possono includere difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentate, causando potenzialmente un impatto negativo sulla qualità della vita delle donne e limitando le loro attività quotidiane, compreso il rendimento sul lavoro. La SDM può anche essere associata a effetti negativi sul metabolismo, all'aumento del grasso corporeo, a una cattiva salute cardiovascolare in età avanzata, al declino della salute cognitiva e a sintomi depressivi. I trattamenti attuali non mirano specificamente ai disturbi del sonno associati alla menopausa. Lo studio NIRVANA di Fase II è uno studio interventistico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo.

Si prevede di randomizzare circa 78 partecipanti in otto Paesi per studiare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant nelle donne con disturbi del sonno associati alla menopausa (SDM). L'endpoint primario dello studio NIRVANA è l'efficacia di elinzanetant sulla veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) alla settimana 4, misurata dalla polisonnografia. Inoltre, Bayer ha annunciato i risultati positivi degli studi pivotali di Fase III OASIS 1 e 2, che valutano l'efficacia e la sicurezza del composto sperimentale elinzanetant per il trattamento della sindrome premestruale da moderata a grave associata alla menopausa, rispetto al placebo.

Elinzanetant ha raggiunto con successo tutti e quattro gli endpoint primari in entrambi gli studi, dimostrando riduzioni statisticamente significative della frequenza e della gravità dei sintomi vasomotori (VMS, noti anche come vampate di calore) da moderati a gravi dal basale alla settimana 4 e 12 rispetto al placebo. Entrambi gli studi hanno anche raggiunto tutti e tre gli endpoint secondari chiave, mostrando una riduzione statisticamente significativa della frequenza di VMS dal basale alla settimana 1, oltre a miglioramenti statisticamente significativi dei disturbi del sonno e della qualità di vita correlata alla menopausa rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza osservato negli studi OASIS 1 e 2 è complessivamente coerente con i dati pubblicati in precedenza2,6 sull'elinzanetant.