BeiGene, Ltd. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo, raccomandando l'approvazione di tislelizumab come trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in tre indicazioni: In combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC squamoso localmente avanzato e non candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia a base di platino, o NSCLC metastatico. In combinazione con pemetrexed e chemioterapia contenente platino per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con NSCLC non squamoso i cui tumori presentano l'espressione di PD-L1 nel 50% delle cellule tumorali, senza mutazioni positive di EGFR o ALK e che hanno un NSCLC localmente avanzato e non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradiazione a base di platino, o NSCLC metastatico. Come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente terapia a base di platino.

I pazienti con NSCLC mutante EGFR o ALK positivo devono aver ricevuto anche terapie mirate prima di ricevere tislelizumab. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il NSCLC si basa sui risultati di tre studi di Fase 3 che hanno arruolato 1.499 pazienti. I risultati della terapia combinata di prima linea di RATIONALE 307, che ha valutato tislelizumab nel NSCLC squamoso avanzato, e di RATIONALE 304, che ha valutato tislelizumab nel CLC non squamoso NS localmente avanzato o metastatico, sono stati pubblicati rispettivamente su JAMA Oncology e su Journal of Thoracic Oncology.

I risultati della monoterapia di seconda linea di RATIONALE 303, che valuta tislelizum ab nel NSCLC avanzato precedentemente trattato, sono stati pubblicati nel Journal of ThoracIC Oncology. Tislelizumab, con il nome commerciale TEVIMBRA®?, ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per l'ESCC avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia nel 2023 ed è attualmente in fase di revisione presso la Food and Drug Administration statunitense. Tislelizumumab è anche in fase di revisione da parte della FDA come trattamento di prima linea per i pazienti con ESCC non resecabile, ricorrente, localmente avanzato o metastatico.

BeiGene ha lanciato più di 17 studi potenzialmente registrativi con tislelizumab, con oltre 13.000 pazienti arruolati fino ad oggi, di cui 15 hanno già riportato risultati positivi. In questi studi clinici, tislelizumab ha dimostrato costantemente la sua capacità di fornire miglioramenti clinicamente significativi nella sopravvivenza e nella qualità di vita, con un bilancio positivo tra benefici e rischi per i pazienti oncologici in una serie di tipi di tumore - in molti casi, indipendentemente dallo stato PD-(L1) - sia come monoterapia che in combinazione con altri regimi.