Bicycle Therapeutics plc ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la Fast Track Designation (FTD) alla monoterapia BT8009 di Bicycle per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato. BT8009 è un potenziale coniugato di tossina Bicycle (BTC®), primo nella sua classe, che ha come bersaglio la Nectina-4, una proteina altamente espressa nel cancro uroteliale (UC) e in altri tumori solidi. L'FTD ha lo scopo di facilitare e accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci per rispondere a esigenze mediche non soddisfatte nel trattamento di una condizione grave o pericolosa per la vita.

Questa esigenza medica insoddisfatta è definita come la fornitura di una terapia che non esiste o la fornitura di una terapia che potrebbe rivelarsi superiore alla terapia esistente. Un programma clinico che riceve l'FTD può beneficiare di incontri e comunicazioni più frequenti con la FDA per discutere i piani di sviluppo e garantire la raccolta di dati appropriati necessari per sostenere l'approvazione. I programmi clinici condotti nell'ambito dell'FTD possono essere ammessi all'Approvazione Accelerata e alla Revisione Prioritaria se vengono soddisfatti i criteri pertinenti.