Biofrontera Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una lettera "no filing review issues identified" (nessun problema di revisione del dossier identificato) in merito alla sNDA (supplementary New Drug Application) presentata dal suo licenziatario Biofrontera Bioscience GmbH per aumentare il dosaggio massimo approvato da uno a tre tubi di Ameluz® per trattamento. La FDA ha completato l'esame del dossier e inizierà l'esame sostanziale della comunicazione di Biofrontera. L'sNDA è supportato da due studi clinici di fase I che indagano sulla sicurezza dell'applicazione di tre tubi di Ameluz®.

Il primo studio ha analizzato i livelli ematici di acido 5-aminolevulinico, il principio attivo di Ameluz®, e del suo metabolita attivo protoporfirina IX (PpIX), in 32 pazienti. Le concentrazioni ematiche di questi composti sono state determinate in 14 punti temporali prima e fino a 10 ore dopo il trattamento in due gruppi di pazienti: 16 hanno ricevuto la terapia fotodinamica (PDT) e tre tubi di Ameluz sul viso o sul cuoio capelluto, e 16 hanno ricevuto la PDT e 3 tubi di Ameluz su altre parti del corpo. A seguito di un incontro di tipo A con la FDA nel 2021, è stato condotto un ulteriore studio di sicurezza con 100 pazienti che hanno ricevuto la PDT con tre tubi di Ameluz®.

Anche questi dati facevano parte della sNDA. Gli studi hanno dimostrato che dopo l'applicazione di tre tubi, le concentrazioni ematiche del principio attivo e del metabolita sono aumentate transitoriamente, ma erano di diverse grandezze inferiori a quelle in cui si verificano gli effetti collaterali noti. Gli eventi avversi sistemici e al sito di applicazione sono stati simili a quelli osservati con un tubo di Ameluz®, con i pazienti che hanno spesso sperimentato una risposta infiammatoria transitoria al sito di applicazione e un dolore durante l'illuminazione che è stato gestito da un flusso d'aria di raffreddamento.