Biofrontera Inc. ha annunciato i risultati positivi dello studio multicentrico di Fase 1, non randomizzato, in aperto, che valuta la sicurezza e la tollerabilità di 3 tubi interi di BF-200 ALA (Ameluz®) nel trattamento della cheratosi attinica (AK) del viso e del cuoio capelluto con la terapia fotodinamica utilizzando la lampada RhodoLED® XL. Sui 100 pazienti trattati in 9 centri clinici partecipanti, le incidenze di Eventi Avversi al Trattamento (TEAE) erano coerenti con i TEAE elencati nelle informazioni prescrittive statunitensi (US PI), che si basano su studi con 1 tubo. Il trattamento è stato generalmente ben tollerato e i TEAE sono stati quelli previsti dal principio terapeutico della terapia fotodinamica.

Tutti i TEAE sono stati transitori. Nella maggior parte dei casi, si sono risolti entro 1-4 giorni dopo la PDT, ma occasionalmente sono persistiti per 1 o 2 settimane o in alcuni casi anche più a lungo, in modo simile alle TEAE osservate dopo la PDT a tubo singolo. Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE), decessi o altri AE clinicamente rilevanti e nessun soggetto ha interrotto lo studio a causa di un TEAE.

Con i risultati che non dimostrano ulteriori problemi di sicurezza o tollerabilità con 3 tubi, Biofrontera Inc. intende presentare questi risultati alla Food and Drug Administration statunitense nel quarto trimestre di quest'anno. Questo studio di Fase 1, condotto da Biofrontera Bioscience GmbH, segue uno studio farmacocinetico di uso massimo presentato alla FDA nel 2021, in seguito al quale la FDA ha richiesto un altro studio di sicurezza incentrato sugli effetti collaterali transitori prima di modificare le informazioni sul prodotto, che attualmente limitano l'uso a un tubo di Ameluz® per trattamento. Inoltre, dopo il recente annuncio di Biofrontera Inc. di aver completato l'arruolamento dei pazienti nello studio clinico di Fase 3 che valuta Ameluz®-PDT in combinazione con la lampada BF-RhodoLED® per il trattamento del carcinoma basocellulare, tutti i pazienti in fase di screening sono stati randomizzati.

Lo studio sta trattando 187 pazienti, ovvero un paziente in più rispetto a quanto concordato con la FDA. L'ultimo paziente che completerà la valutazione finale, che avviene tre mesi dopo la PDT finale, è previsto per il primo trimestre del 2024.