Biofrontera Inc. ha annunciato che il suo licenziatario Biofrontera Bioscience GmbH ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per una nuova formulazione di Ameluz (acido aminolevulinico cloridrato) per il trattamento della cheratosi attinica (AK). La nuova formulazione è coperta dall'Accordo di licenza e fornitura tra le due aziende. L'azienda anticipa che la nuova formulazione, che sarà implementata in tutta la produzione statunitense di Ameluz a partire dal 2024, migliorerà il profilo di sicurezza del gel topico, sostituendo il glicole propilenico, un ingrediente comune nelle formulazioni semisolide, con ingredienti già presenti in Ameluz.

La formulazione migliorata di Ameluz elimina i rischi potenziali del glicole propilenico, dovuti al fatto che l'ingrediente presenta un potenziale allergico e reagisce con altri componenti, dando origine a contaminanti che si accumulano nel tempo. Biofrontera Biosci ha presentato una domanda di brevetto per proteggere la nuova formulazione, dato che la nanoemulsione senza glicole propilenico costituisce una nuova invenzione. Se verrà concessa, la protezione del brevetto per Ameluz potrebbe essere estesa almeno fino al 2043.

L'uso della PDT con Ameluz (Ameluz-PDT) e le lampade RhodoLED potrebbe essere protetto fino al 2040 dai brevetti concessi sulle lampade RhodoLED e sulla procedura associata. La protezione del brevetto di Ameluz® stesso scade attualmente nel 28, dopodiché la protezione negli Stati Uniti si baserebbe sui brevetti della lampada e della procedura nell'approvazione della combinazione. Queste affermazioni includono, ma non si limitano a, affermazioni relative agli effetti e all'efficacia della nuova formulazione di Ameluz, prodotto in licenza di Biofrontera Inc. (la "Società"), alla riduzione del rischio di contaminanti, alla potenziale estensione della protezione brevettuale per Ameluz e ai vantaggi di un nuovo brevetto per Ameluz.