Biofrontera Inc. annuncia che è stato completato l'arruolamento dei pazienti nello studio clinico di Fase 3 che valuta Ameluz®-PDT in combinazione con la lampada BF-RhodoLED® per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC). Questo studio è condotto da Biofrontera Bioscience GmbH. Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mirava ad arruolare 186 pazienti in 19 siti statunitensi.

Con 183 pazienti ora trattati e altri quattro pazienti sottoposti a screening e in attesa dei risultati istologici e del trattamento, i siti clinici sono stati informati che l'arruolamento è completo. Ogni paziente aveva uno o più BCC superficiali confermati clinicamente e istologicamente. I pazienti ricevono un ciclo di due PDT (Ameluz®-PDT o placebo-PDT) a distanza di 1-2 settimane l'una dall'altra, che può essere ripetuto dopo tre mesi, se necessario.

L'ultima valutazione del paziente avverrà tre mesi dopo l'ultimo ciclo di PDT. L'endpoint primario è la completa clearance clinica e istologica di una lesione BCC principale, selezionata all'inizio dello studio. Inoltre, saranno valutati i dati sulla sicurezza del farmaco e i parametri di efficacia secondaria di tutti i BCC.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti saranno seguiti per altri cinque anni.