Biofrontera Inc. ha annunciato il lancio di uno studio clinico multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ameluz(R) e BF- RhodoLED(R) XL nel trattamento diretto sul campo della cheratosi attinica (AK) su estremità, collo e tronco. Lo studio è gestito da Biofrontera Bioscience GmbH. Lo scorso fine settimana Biofrontera ha tenuto un Investigator Meeting per formare gli sperimentatori clinici sul protocollo di questo studio di terapia fotodinamica (PDT) e prepararsi all'avvio del sito.

Inizialmente parteciperanno 11 siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti, arruolando circa 165 pazienti stratificati per regione corporea. Questo studio utilizzerà la nuova RhodoLED(R) XL di Biofrontera, una lampada a luce rossa approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nella PDT in combinazione con Ameluz(R) (Ameluz(R) -PDT) per il trattamento della cheratosi attinica da lieve a moderata. Questa lampada consente di illuminare una superficie più ampia, permettendo così il trattamento simultaneo di lesioni AK distanti tra loro.

"Questo studio clinico di Fase 3 sostiene la strategia di guadagnare quote di mercato espandendo l'etichetta di Ameluz(R) -PDT oltre il trattamento della AK sul viso e sul cuoio capelluto. Ameluz(R) e le lampade BF-RhodoLED(R), grazie all'accordo di licenza e fornitura di Biofrontera Inc. con Biofrontera AG, sono in fase di sperimentazione clinica in altre tre indicazioni: Studio clinico di Fase 3 negli Stati Uniti che valuta Ameluz(R)-PDT utilizzando la lampada BF-RhodoLED(R) per il trattamento del carcinoma basocellulare superficiale. Uno studio clinico di Fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia di Ameluz(R)-PDT per il trattamento dell'acne da moderata a grave.

Uno studio clinico multicentrico di Fase 1, in aperto, che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di Ameluz-PDT per il trattamento dell'AK localizzato sul viso e sul cuoio capelluto, utilizzando la lampada BF-RhodoLED(R) XL e tre tubi di Ameluz(R).