BioMérieux riceve la deroga della FDA per un nuovo test
26 giugno 2024 alle 07:23
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bioMérieux ha annunciato mercoledì di aver ricevuto un'autorizzazione speciale e una deroga Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il suo ultimo test per rilevare i virus respiratori più comuni, tra cui l'influenza, e lo streptococco. Il sistema Biofire Spotfire R/ST Panel Mini è in grado di identificare cinque dei virus e batteri più comuni che causano infezioni respiratorie o mal di gola in circa 15 minuti.
Lo specialista in diagnostica in vitro spiega che l'ottenimento di una deroga CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) significa che il sistema può essere utilizzato da persone che non sono professionisti di laboratorio. Questi prodotti possono essere utilizzati direttamente nei luoghi in cui i pazienti vengono curati, come i centri di pronto soccorso, gli studi medici o le farmacie.
I campioni vengono prelevati tramite tampone nasofaringeo quando si sospetta un'infezione delle vie respiratorie, o tramite tampone orofaringeo quando si sospetta una faringite. Il nuovo test sarà disponibile a partire dal terzo trimestre del 2024 negli Stati Uniti. Copyright (c) 2024 CercleFinance.com. Tutti i diritti riservati.
bioMérieux progetta, sviluppa, produce e vende sistemi utilizzati nella pratica clinica per diagnosticare malattie infettive (tra cui HIV, tubercolosi e infezioni respiratorie), tumori e patologie cardiovascolari sulla base di un campione biologico (sangue, saliva, urina, ecc.). Le vendite nette sono suddivise per settore di applicazione come segue: - applicazioni mediche (84,4%): nell'industria, test microbiologici di campioni provenienti da prodotti finiti, materiali durante il processo di produzione o ambiente, principalmente nei settori alimentare, farmaceutico e cosmetico; - applicazioni industriali (15,6%). I sistemi diagnostici del Gruppo sono composti da tre elementi con servizi correlati: reagenti, strumenti (o piattaforme o analizzatori), software e servizi. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Europa/Medio Oriente/Africa (32,4%), Nord America (44,1), Asia/Pacifico (17,3%) e America Latina (6,2%).