Biora Therapeutics, Inc. ha annunciato il completamento delle coorti a dose singola ascendente (SAD) per il suo studio clinico di fase 1, primo nell'uomo, di BT-600 in volontari adulti sani. BT-600 è una combinazione farmaco-dispositivo che consiste nel dispositivo NaviCap, somministrato per via orale, che rilascia una formulazione liquida unica di tofacitinib nel colon per il potenziale trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Disegno dello studio di fase 1: Gli obiettivi di questo studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola e multipla (SAD/MAD), sono di valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica, compresi gli effetti sul tessuto del colon, di BT-600 somministrato per via orale in volontari adulti sani.

Lo studio, condotto negli Stati Uniti, consiste in due parti. La prima è una coorte ascendente a dose singola, composta da 24 partecipanti che ricevono BT-600 con tofacitinib alle dosi di 5 mg e 10 mg o placebo. La seconda è una coorte ascendente a dosi multiple, composta da 24 partecipanti che ricevono BT-600 con tofacitinib alle dosi di 5 mg e 10 mg o placebo.

Lo studio di fase 1 è elencato su clinicaltrials.gov (NCT06275464). Informazioni su BT-600: BT-600 è una combinazione farmaco/dispositivo progettata per utilizzare il dispositivo di somministrazione ingeribile NaviCap di Biora con una formulazione liquida proprietaria di tofacitinib, per il potenziale trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Il dispositivo NaviCap viene somministrato per via orale ed è stato progettato per una somministrazione terapeutica mirata direttamente al colon in questa applicazione.

La piattaforma terapeutica orale mirata NaviCap di Biora utilizza un approccio innovativo che potrebbe migliorare i risultati dei pazienti, consentendo la somministrazione dei farmaci direttamente al sito della malattia, aumentando i livelli terapeutici nei tessuti e riducendo l'assorbimento sistemico. Per gli 1,8 milioni di pazienti negli Stati Uniti che soffrono di malattie infiammatorie intestinali (IBD), i farmaci esistenti offrono un'efficacia inferiore a quella ideale, probabilmente a causa delle difficoltà nel raggiungere in modo sicuro livelli di farmaco sufficienti nei tessuti interessati. La ricerca ha dimostrato che la somministrazione mirata dei farmaci ha il potenziale di migliorare i risultati dei pazienti nelle IBD.

La piattaforma NaviCap utilizza un dispositivo ingeribile progettato per la somministrazione mirata di farmaci per migliorare il trattamento delle IBD. Una volta ingerito, la tecnologia di autolocalizzazione GItrac? di Biora consente al dispositivo di identificare autonomamente le posizioni mirate nel tratto GI e di rilasciare una dose terapeutica fino a 500 µl. Gli studi condotti su volontari sani hanno dimostrato l'accuratezza della localizzazione e dell'erogazione in stato di digiuno e hanno dimostrato la capacità del dispositivo di funzionare sia in stato di digiuno che di alimentazione, rendendolo potenzialmente il primo dispositivo di somministrazione terapeutica ingeribile che non richiede il digiuno o altre restrizioni alimentari per essere utilizzato.

Anche uno studio sul funzionamento del dispositivo in partecipanti con colite ulcerosa attiva (UC) ha dimostrato il successo delle prestazioni del dispositivo nei pazienti con UC attiva.