Biora Therapeutics, Inc. ha condiviso ulteriori risultati intermedi positivi dello studio clinico a dose singola ascendente (SAD) di BT-600, una combinazione farmaco-dispositivo costituita dal dispositivo NaviCap somministrato per via orale, che rilascia una formulazione liquida proprietaria di tofacitinib nel colon. BT-600 è in fase di sviluppo per il potenziale trattamento dei pazienti con colite ulcerosa (UC). La parte SAD dello studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha testato la tollerabilità e la farmacocinetica di BT-600 alle dosi di 5 mg e 10 mg di tofacitinib, rispetto al placebo, in partecipanti adulti sani.

Secondo i dati clinici provvisori, tutti gli endpoint farmacocinetici sono stati soddisfatti in tutti i partecipanti allo studio. BT-600 è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi. Tutti i dispositivi hanno funzionato come previsto, e tutti i partecipanti che hanno ricevuto BT-600 hanno mostrato un assorbimento sistemico del farmaco.

Il tofacitinib è stato rilevato per la prima volta nel plasma circa sei ore dopo la somministrazione, il che è coerente con la somministrazione al colon rispetto all'assorbimento nel tratto GI superiore. Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) è stato di 8-10 ore dopo la somministrazione di BT-600, rispetto a 0,5-1,0 ore per il tofacitinib orale convenzionale. Il tofacitinib era presente nei campioni fecali di tutti i soggetti, confermando ulteriormente la somministrazione del farmaco nel colon.

La somministrazione colonica di BT-600 è stata associata a un assorbimento sistemico di 3,4 volte inferiore di tofacitinib, con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di 26 ng/mL per BT-600 alla dose di 10 mg di tofacitinib, rispetto a 88 ng/mL per tofacitinib somministrato per via orale convenzionale alla dose di 10 mg. La parte dello studio a dose multipla ascendente (MAD), attualmente in corso, valuterà le dosi giornaliere di BT-600 per 7 giorni a 5 mg e 10 mg di tofacitinib o placebo. I risultati finali dovrebbero essere disponibili alla fine del secondo trimestre del 2024.

Disegno dello studio clinico di fase 1: Gli obiettivi di questo studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola e multipla (SAD/MAD), sono di valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica, compresi gli effetti sul tessuto del colon, di BT-600 quando viene somministrato per via orale in partecipanti adulti sani. Lo studio, condotto negli Stati Uniti, consiste in due parti. La prima parte comprende 24 partecipanti che ricevono una singola dose ascendente di BT-600 con tofacitinib a dosi di 5 mg o 10 mg o placebo.

La seconda parte è composta da 24 partecipanti che ricevono dosi multiple ascendenti di BT-600 con tofacitinib a dosi di 5 mg o 10 mg o placebo al giorno per 7 giorni. Lo studio è elencato su clinicaltrials.gov (NCT06275464).