Biora Therapeutics, Inc. ha annunciato l'inizio dello studio clinico di fase 1, first-in-human, di BT-600 in volontari adulti sani. BT-600 è un programma di combinazione farmaco-dispositivo che consiste nel dispositivo NaviCap?, somministrato per via orale, che rilascia una formulazione liquida unica di tofacitinib nel colon per il potenziale trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave.

Gli obiettivi di questo studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola e multipla (SAD/MAD), sono di valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica, compresi gli effetti sul tessuto del colon, di BT-600 somministrato per via orale in volontari adulti sani. Lo studio, condotto negli Stati Uniti, consiste in due parti. La prima è una coorte ascendente a dose singola, composta da 24 partecipanti che ricevono BT-600 con tofacitinib alle dosi di 5 mg e 10 mg o placebo.

La seconda è una coorte ascendente a dosi multiple, composta da 24 partecipanti che ricevono BT-600 con tofacitinib alle dosi di 5 mg e 10 mg o placebo. BT-600 è una combinazione farmaco/dispositivo progettata per utilizzare il dispositivo di somministrazione ingeribile NaviCap? di Biora con una formulazione liquida proprietaria di tofacitinib, per il potenziale trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave.

Il dispositivo NaviCap viene somministrato per via orale ed è stato progettato per una somministrazione terapeutica mirata direttamente al colon in questa applicazione.