BioRestorative Therapies, Inc. ha annunciato la disponibilità al pubblico di un poster, presentato alla Riunione Annuale della Società di Ricerca Ortopedica (ORS) 2024, che descrive i dati preliminari in cieco a 26 e 52 settimane dello studio clinico di Fase 2 in corso del candidato clinico principale dell'Azienda, BRTX-100, in soggetti con malattia cronica del disco lombare (?cLDD?). Il poster presentato, intitolato "Autologous Stem Cell Therapy for Chronic Lumbar Disc Disease; Initial Phase 2 Clinical Safety and Feasibility Data of Intradiscal Injections of Hypoxic Cultured Mesenchymal Stem Cells" (Terapia con cellule staminali autologhe per la malattia cronica del disco lombare; dati iniziali di sicurezza e fattibilità della Fase 2 di iniezioni intradiscali di cellule staminali mesenchimali coltivate ipossiche), è accessibile sul sito web dell'Azienda all'indirizzo www.biorestorative.com, alla voce "Scientific Publications" (Pubblicazioni scientifiche).

nella sezione Prodotti Candidati. Nel corso di una teleconferenza trasmessa via web, prevista per le 8.30 EST del 5 febbraio 2024, i dirigenti di BioRestorative saranno a disposizione per discutere i dati della presentazione e per fornire un aggiornamento clinico. Studi clinici precedenti hanno dimostrato che il difficile microambiente del disco potrebbe avere un impatto sulla vitalità della dose di cellule e determinare una non efficacia o un peggioramento dei risultati clinici.

Sebbene si tratti di dati clinici precoci e in cieco, è importante notare che la Scala Analogica Visiva, l'Indice di Disabilità Oswestry, il Questionario di Disabilità Roland Morris e l'Indice di Valutazione Funzionale raccolti alle settimane 26 e 52 dopo l'iniezione hanno dimostrato una tendenza positiva rispetto al basale. Oltre ai risultati sulla sicurezza, i cambiamenti di queste scale del dolore e della funzione rispetto al basale sono utilizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per determinare se la sperimentazione potrà procedere e, infine, ottenere l'approvazione della richiesta di licenza biologica (BLA).