Biosergen AB ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione a testare BSG005 come terapia di salvataggio nei pazienti con infezioni fungine invasive. Il partner di Biosergen, Alkem Laboratories Limited (?Alkem?), ha ricevuto l'approvazione della richiesta di sperimentazione clinica e una licenza di importazione dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in India. L'approvazione e la licenza di importazione consentono l'avvio della prima sperimentazione su un paziente per BSG005.

Una sperimentazione clinica progettata per rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte nelle infezioni fungine invasive. Biosergen e Alkem arruoleranno pazienti affetti da infezioni fungine gravi, tra cui la mucormicosi (Fungo Nero), l'aspergillosi e la candidosi. La sperimentazione si concentra su popolazioni di pazienti intolleranti o resistenti all'Amfotericina B, l'attuale trattamento di ultima istanza per le micosi invasive gravi, nonché su coloro che hanno sperimentato un fallimento del trattamento con la terapia di prima linea.

Infine, possono essere arruolati anche i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Queste popolazioni necessitano urgentemente di un'opzione terapeutica alternativa, poiché attualmente non sono disponibili alternative efficaci. L'obiettivo primario di questo studio sui pazienti è valutare il potenziale di BSG005 come trattamento di salvataggio, sulla base del promettente profilo di sicurezza ed efficacia dimostrato negli studi preclinici di BSG005 e dei risultati dello studio di Fase 1, che ha dimostrato l'assenza di effetti collaterali gravi.

La prima approvazione è arrivata già nel febbraio 2024. L'ultima autorizzazione necessaria era la licenza di importazione. C'è voluto un po' di tempo per ricevere l'autorizzazione, ma ora è stata concessa e Alkem può importare il farmaco di studio BSG005 da utilizzare nella sperimentazione.

Rispetto alle precedenti informazioni di Biosergen, il ritardo nella concessione della licenza di importazione ha ritardato l'inizio dello studio. I prossimi passi nella preparazione dello studio sono la spedizione di BSG005 in India, l'etichettatura appropriata, la spedizione ai siti e l'inizio del reclutamento dei pazienti. BSG005 è destinato al trattamento acuto e sarà testato nelle unità di terapia intensiva.