BioXcel Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi di uno studio sui requisiti post-marketing (PMR) di IGALMI? (dexmedetomidina) film sublinguale che non ha dimostrato alcuna evidenza di tachifilassi, tolleranza o astinenza con la dose di 180 mcg dopo sette giorni di trattamento PRN (al bisogno). Metodi dello studio PMR e risultati principali: Nello studio a braccio singolo, in aperto, 28 adulti ricoverati con frequenti episodi di agitazione associati a disturbi bipolari o schizofrenia hanno autosomministrato una dose di 180 mcg di IGALMI?

al bisogno per sette giorni. In totale sono stati trattati 83 episodi. Misure di efficacia: sebbene questo studio PMR non fosse statisticamente alimentato per valutare l'efficacia di dosi ripetute, i cambiamenti nell'agitazione sono stati valutati attraverso il punteggio della Positive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component (PEC o PANSS-EC) e la Clinical Global Impressions ?

Miglioramento (CGI-I), le stesse misure utilizzate nei precedenti studi di Fase 3. La riduzione media del punteggio PEC è stata osservata dopo tutte le dosi di IGALMI somministrate al bisogno nel corso del periodo di trattamento. Tutti i pazienti hanno mostrato un miglioramento dei sintomi di agitazione, come valutato dalla Scala CGI-I, per tutte le dosi somministrate al bisogno durante il periodo di trattamento.

Prima del trattamento con IGALMI, la maggior parte dei pazienti presentava un'agitazione da lieve a moderata, valutata dalla Scala di Valutazione della Calma dell'Agitazione (ACES). I punteggi ACES post-dose hanno rivelato un marcato effetto calmante, con nessun paziente che ha sperimentato una sonnolenza inarrestabile (punteggio ACES 9). Inoltre, non sono stati osservati fenomeni di astinenza o di rimbalzo.

Risultati di sicurezza e tollerabilità: La dose di 180 mcg di IGALMI è stata generalmente ben tollerata e ha mostrato risultati di sicurezza favorevoli nel trattamento di pazienti con frequenti episodi di agitazione. Non ci sono state interruzioni a causa di eventi avversi. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.