BIVICTRIX THERAPEUTICS PLC (Alliance News) - Bivictrix Therapeutics PLC ha dichiarato mercoledì che il suo farmaco BVX001 ha ottenuto lo status speciale dalla Food and Drug Administration statunitense.
L'azienda biotecnologica con sede a Macclesfield, in Inghilterra, focalizzata sulle terapie antitumorali, ha annunciato che la FDA degli Stati Uniti ha concesso una designazione di farmaco orfano per il trattamento della leucemia mieloide acuta alla risorsa principale dell'azienda, BVX001.
La FDA ODD conferisce lo status di farmaco orfano alle terapie per la prevenzione, la diagnosi o il trattamento di malattie che colpiscono meno di 200.000 persone. La designazione dà diritto agli sponsor della terapia di ottenere incentivi finanziari come crediti d'imposta per le sperimentazioni cliniche qualificate, esenzioni dalle tasse per l'uso dei farmaci da prescrizione e una potenziale esclusività di commercializzazione di sette anni.
Bivictrix ha completato un primo incontro mirato di consulenza normativa con il Centre for Drug Evaluation & Research della FDA, per ottenere indicazioni sulla farmacologia, la tossicologia e la chimica, la produzione e i controlli di BVX001.
Questo in preparazione della presentazione di una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco.
Tiffany Thorn, Amministratore delegato di Bivictrix, ha dichiarato: "La concessione dell'ODD per la nostra attività principale BVX001 rappresenta un importante progresso normativo negli Stati Uniti per Bivictrix, evidenziando la significativa necessità non soddisfatta di nuove terapie contro la leucemia mieloide acuta e fornendoci un maggiore potenziale di esclusività di mercato".
Il Presidente di Bivictrix, Michael Kauffman, ha dichiarato: "L'impegno precoce con la FDA per i nuovi approcci terapeutici è fondamentale e sono molto soddisfatto dei nostri progressi fino ad oggi. La nostra capacità di qualificarci per un incontro INTERACT sottolinea l'approccio nuovo e convincente che stiamo adottando con la nostra piattaforma scientifica per sviluppare terapie veramente differenziate in aree di elevata necessità non soddisfatta, come dimostrato dal nostro ODD.
"Sono fiducioso che BVX001 abbia caratteristiche uniche e inedite che ne sosterranno l'avanzamento verso la clinica. Questa guida tempestiva della FDA e l'ODD accelereranno lo sviluppo di BVX001, mentre noi cerchiamo di lavorare a stretto contatto con la FDA e le altre agenzie regolatorie".
Le azioni di Bivictrix sono salite del 2,6% a 11,54 pence ciascuna a Londra mercoledì pomeriggio.
Di Emily Parsons, giornalista di Alliance News
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