BrainStorm Cell Therapeutics Inc. ha annunciato un riallineamento strategico per consentire lo sviluppo accelerato di NurOwn®? per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Questo riallineamento ha lo scopo di 1) sostenere i piani dell'azienda di condurre uno studio clinico di Fase 3b negli Stati Uniti, in doppio cieco e controllato con placebo, per NurOwn nella SLA, con un'estensione in aperto e 2) continuare a pubblicare i dati dello studio clinico di Fase 3 di NurOwn su: biomarcatori, sicurezza e sopravvivenza a lungo termine, e il Programma di Accesso Ampliato, fornendo trasparenza sui dati di NurOwn e facendo progredire lo sviluppo del farmaco per la SLA.

In preparazione del disegno dello studio e del successivo incontro con la FDA, BrainStorm si sta consultando con i ricercatori principali di NurOwn, che hanno maggiore familiarità con NurOwn, con un ulteriore gruppo di esperti indipendenti sulla SLA e con un gruppo consultivo di pazienti. Per finanziare lo studio di Fase 3b e le priorità della SLA, BrainStorm sta esplorando attivamente varie opzioni per raccogliere capitali, tra cui sovvenzioni non diluitive e la capitalizzazione della sua tecnologia esosoma. Allo stesso tempo, l'azienda ridurrà e rifocalizzerà le risorse snellendo le operazioni in camera bianca e intraprendendo una riduzione mirata dell'organico di circa il 30%.

Le posizioni più critiche per l'implementazione della sperimentazione di Fase 3b e per la presentazione e la revisione delle normative saranno mantenute. Il riallineamento strategico ridurrà il consumo totale di risorse di circa la metà.