Caliway Biopharmaceuticals ha annunciato l'inizio del reclutamento dei soggetti nello studio CBL-0204 di Fase 2b. Lo studio, approvato dalla FDA statunitense, arruolerà 100 soggetti in 14 siti clinici negli Stati Uniti e in Australia. CBL-0204 è uno studio di Fase 2b che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CBL-514 iniezione, il farmaco candidato leader di Caliway, nella riduzione del grasso sottocutaneo addominale.

Lo studio arruolerà 100 soggetti adulti con grasso sottocutaneo addominale lieve, moderato o grave, come valutato dalla scala di valutazione del grasso addominale (AFRS). L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno un grado segnalato dallo sperimentatore con la valutazione AFRS. Attualmente, CBL-514 è l'unico prodotto al mondo con un'efficacia simile a quella della liposuzione e l'unico farmaco di riduzione del grasso non chirurgico per un'ampia area di trattamento.

I risultati degli studi clinici precedentemente completati hanno dimostrato differenze significative nell'efficacia di CBL-514 nel ridurre il grasso sottocutaneo nell'area trattata, con eccellenti profili di sicurezza e tollerabilità. Il completamento dello studio di Fase2b di CBL-0204 è previsto per il secondo trimestre del 2024. I risultati topline sono previsti per il terzo trimestre del 2024.

Lo studio pivotale di Fase 3 dovrebbe essere applicato nel 2024. I metodi attuali per la riduzione del grasso includono prodotti non invasivi e interventi chirurgici invasivi, come la liposuzione e la chirurgia del contorno addominale. L'efficacia dei prodotti non invasivi spesso richiede più di dodici settimane per essere osservata e in genere è scarsa con un'area corporea di trattamento limitata.

I potenziali effetti collaterali, da moderati a gravi, dei prodotti non invasivi includono necrosi dei tessuti, danni ai nervi, fibrosi del tessuto cicatriziale e iperplasia adiposa paradossale (IPA). Sebbene l'efficacia della chirurgia sia più significativa rispetto ai prodotti approvati per la riduzione del grasso locale non chirurgico, l'intervento chirurgico comporta comunque gravi effetti collaterali e un elevato rischio di morte. Secondo il rapporto della Società Americana dei Chirurghi Plastici, oltre il 60% delle persone è riluttante a sottoporsi alla riduzione locale del grasso per paura degli effetti collaterali.

Le esigenze mediche di riduzione locale del grasso rimangono insoddisfatte.