Can-Fite BioPharma Ltd. ha annunciato di aver ricevuto un parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in merito alla presentazione di un piano di registrazione per uno studio clinico pivotale di Fase III per il trattamento della psoriasi da moderata a grave. Lo studio pivotale di Fase III e la sicurezza della dose di 3 mg due volte al giorno di Piclidenoson sono stati accettati dall'agenzia. La Società intende avviare uno studio clinico prospettico in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato con il suo prodotto di punta Piclidenoson, con l'obiettivo di dimostrare la sicurezza clinica e l'efficacia per il trattamento della psoriasi da moderata a grave, sufficiente a supportare una domanda di autorizzazione alla commercializzazione.

L'agenzia ha anche commentato il piano di registrazione presentato dall'Azienda in relazione alla chimica, alla produzione e ai controlli (CMC), ai dati non clinici e ai dati di farmacologia clinica. Can-Fite sta attualmente presentando un pacchetto di dati comparabili alla Food and Drug Administration statunitense. Can-Fite ha recentemente riportato i risultati principali dello studio di Fase III COMFORTTM, che ha raggiunto l'endpoint primario con un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nei pazienti affetti da psoriasi e un eccellente profilo di sicurezza per Piclidenoson.