Can-Fite BioPharma Ltd. ha annunciato di aver ricevuto un feedback e un parere dalla Food and Drug Administration statunitense in merito ai piani di sviluppo non clinico e clinico e di registrazione di Piclidenoson per il trattamento dei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. La FDA ha valutato positivamente gli studi non clinici condotti dalla Società e i dati di sicurezza accumulati che la Società ha presentato all'agenzia come parte del piano di registrazione. L'FDA ha fornito una consulenza sul protocollo dello studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con Piclidenoson, volto a dimostrare la sicurezza clinica e l'efficacia per il trattamento dei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave".

La FDA ha richiesto due studi di sicurezza ed efficacia di Fase 3 e ha anche incoraggiato la Società ad arruolare pazienti adolescenti, in virtù del forte profilo di sicurezza del farmaco dimostrato nel corso della storia di sviluppo e degli studi clinici precedenti. Per armonizzare le richieste dell'Agenzia Europea dei Medicinali e della FDA, Can-Fite prevede di condurre due studi di Fase 3 in parallelo, includendo pazienti adolescenti. Can-Fite ritiene che l'inclusione di pazienti adolescenti in uno o in entrambi gli studi di Fase 3 ampli il potenziale di lancio sul mercato del farmaco.

L'Azienda ritiene che Piclidenoson rappresenti un'opzione orale promettente per questa popolazione poco servita. Alla conclusione positiva del programma di Fase 3, l'Azienda prevede di presentare una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco alla FDA statunitense e un piano di autorizzazione all'immissione in commercio all'EMA.