Candel Therapeutics, Inc. ha annunciato i dati intermedi aggiornati sulla sopravvivenza dello studio clinico randomizzato di fase 2 in corso su CAN-2409 più valaciclovir (prodrug), insieme alla chemioradiografia standard di cura (SoC), seguita da resezione per l'adenocarcinoma duttale del pancreas (PDAC) borderline resecabile. I dati sulla sopravvivenza sono stati aggiornati con otto mesi di ulteriore follow-up rispetto alla prima analisi presentata al Meeting annuale della Society for Immunotherapy (SITC) del 2023. Sulla base dei dati presentati al SITC, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso all'Azienda la designazione Fast Track per CAN-2409 in combinazione con valaciclovir per il trattamento dei pazienti con PDAC nel dicembre 2023.

I dati salienti al 29 marzo 2024 includono: È stata osservata una sopravvivenza prolungata e sostenuta dopo il trattamento sperimentale con CAN-2409 nei pazienti con PDAC borderline resecabile (n=13). La sopravvivenza globale mediana stimata è stata di 28,8 mesi nel gruppo CAN-2409 rispetto a soli 12,5 mesi nel gruppo di controllo. A 24 mesi, è stato osservato un tasso di sopravvivenza del 71,4% nei pazienti trattati con CAN-2409, dopo la chemioradioterapia SoC e prima dell'intervento chirurgico, rispetto a solo il 16,7% nel gruppo di controllo.

A 36 mesi, è stato stimato un tasso di sopravvivenza del 47,6% nei pazienti che hanno ricevuto CAN-2409, insieme alla chemioradioterapia SoC prima dell'intervento chirurgico, rispetto a solo il 16,7% del gruppo di controllo. È importante notare che 4 dei 7 pazienti che hanno ricevuto CAN-2409 erano ancora vivi al momento del cut-off dei dati, con 2 pazienti sopravvissuti a più di 50,0 mesi dall'arruolamento. Solo 1 paziente su 6, randomizzato alla chemioterapia SoC di controllo, è rimasto vivo al momento della chiusura dei dati (vivo a 50,6 mesi).

Precedenti analisi del sangue e dei tumori resecati hanno mostrato un'attivazione consistente e robusta della risposta immunitaria dopo il trattamento sperimentale con CAN-2409. Nel tessuto pancreatico dei pazienti trattati con CAN-2409 più il farmaco insieme a SoC (ma non SoC da solo), sono stati osservati nel microambiente tumorale densi aggregati di linfociti citotossici infiltranti il tumore, cellule dendritiche e cellule B CD8+ positive al granzima B. L'aumento dei livelli di granzimi B e H solubili, così come di citochine pro-infiammatorie, tra cui IFN-?, è stato osservato nel sangue periferico dopo la somministrazione di CAN-2409, ma non dopo SoC.

CAN-2409 ha continuato a essere associato a un profilo di sicurezza/tollerabilità favorevole. L'aggiunta del regime CAN-2409 al SoC è stata generalmente ben tollerata, senza tossicità limitanti la dose, compresi i casi di pancreatite.