Cardiff Oncology, Inc. fornisce un aggiornamento clinico sullo studio di seconda linea randomizzato di Fase 2 ONSEMBLE nei pazienti con mCRC mutato RAS
29 febbraio 2024 alle 22:08
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Cardiff Oncology, Inc. ha fornito un aggiornamento clinico sulla prima pubblicazione dei dati del suo studio di seconda linea ONSEMBLE sul carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) mutato in RAS. Sebbene lo studio di Fase 2 ONSEMBLE sia stato interrotto come parte del passaggio dell'azienda a un programma di prima linea per il mCRC, ha arruolato 23 pazienti randomizzati in tre bracci prima di chiudere lo studio a nuovi arruolamenti. I 23 pazienti arruolati hanno continuato il trattamento secondo il protocollo.
I dati clinici ripetono i risultati di efficacia di onvansertib nei pazienti naïve al farmaco visti nel precedente studio di Fase 1b/2 sul mCRC mutato in KRAS. Nell'agosto 2023, Cardiff Oncology ha interrotto l'arruolamento nello studio di seconda linea ONSEMBLE per concentrarsi sul suo nuovo programma principale nel mCRC mutato RAS di prima linea. Questa decisione è stata dettata dal fatto che entrambi gli studi testano essenzialmente la stessa ipotesi clinica, dall'importanza di impiegare il capitale dell'azienda in modo efficiente e dal suggerimento della FDA che Cardiff Oncology considerasse la possibilità di concentrarsi sul contesto del mCRC mutato in RAS di prima linea, data la mancanza di nuove terapie approvate in questa grande indicazione oncologica negli ultimi 20 anni.
Al momento dell'interruzione dell'arruolamento, lo studio ONSEMBLE aveva randomizzato 23 pazienti in tre bracci, tra cui un braccio di controllo con terapia standard (SoC) FOLFIRI+bev, un braccio sperimentale con onvansertib (dose di 20 mg) aggiunto a SoC FOLFIRI+bev e un braccio sperimentale con onvansertib (dose di 30 mg) aggiunto a SoC FOLFIRI+bev. Lo studio comprendeva pazienti con mCRC che presentavano una mutazione KRAS o NRAS documentata e che avevano ricevuto un precedente regime di chemioterapia con o senza bev nel contesto metastatico di prima linea.
Cardiff Oncology, Inc. è una società di biotecnologie in fase clinica. Sfrutta l'inibizione di PLK1, un bersaglio farmacologico oncologico ben validato, per sviluppare nuove terapie in una serie di tumori con esigenze mediche insoddisfatte. Si concentra su programmi clinici in indicazioni come il carcinoma del colon-retto metastatico mutato in RAS (mCRC) e in studi avviati da ricercatori nell'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC), nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Il suo candidato farmaco principale, Onvansertib, è un candidato farmaco orale, a piccola molecola, altamente specifico per l'inibizione di PLK1 con un'emivita di 24 ore. Ha cinque studi clinici in corso e pianificati su onvansertib: uno studio (CRDF-004) per il trattamento di prima linea nei pazienti con mCRC mutato in RAS, uno studio (CRDF-001) per il trattamento di seconda linea nei pazienti con mPDAC e tre studi avviati dagli sperimentatori per il mPDAC di prima linea, il SCLC recidivato e il TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico.
Cardiff Oncology, Inc. fornisce un aggiornamento clinico sullo studio di seconda linea randomizzato di Fase 2 ONSEMBLE nei pazienti con mCRC mutato RAS