Cardiol Therapeutics Inc. ha annunciato che tutti i centri di ricerca collaboranti sono stati avviati e sono idonei ad arruolare pazienti in ARCHER, lo studio di Fase II, multicentrico, internazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato per studiare la sicurezza e la tollerabilità di CardiolRx?, nonché il suo impatto sul recupero del miocardio, nei pazienti che presentano una miocardite acuta. Si prevede che ARCHER arruoli 100 pazienti nei principali centri cardiologici in Nord America, Europa, America Latina e Israele. Lo studio ARCHER è stato progettato in collaborazione con un comitato direttivo indipendente che comprende illustri leader di pensiero nel campo dell'insufficienza cardiaca e della miocardite, provenienti da centri di eccellenza internazionali.

Lo studio sta arruolando pazienti in oltre 35 centri di ricerca cardiovascolare di prim'ordine in Nord America, Francia, Brasile e Israele. Le misure di esito co-primarie dello studio, che saranno valutate dopo 12 settimane di terapia in doppio cieco, consistono nelle seguenti misure di risonanza magnetica cardiaca: funzione ventricolare sinistra (deformazione longitudinale) ed edema/fibrosi miocardica (volume extracellulare), ognuna delle quali ha dimostrato di prevedere la prognosi a lungo termine dei pazienti con miocardite acuta. L'Azienda ritiene che esista un'opportunità significativa di sviluppare una nuova terapia importante per la miocardite acuta, che sarebbe anche idonea alla designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.

I programmi di designazione di farmaco orfano sono stati creati per fornire agli sponsor di un farmaco incentivi significativi, tra cui periodi di esclusiva di commercializzazione prolungati ed esenzioni da alcune tasse, per sviluppare trattamenti per malattie rare. I prodotti con designazione di farmaco orfano si qualificano spesso anche per una revisione normativa accelerata.